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Effetto di un sostituto del pasto su pazienti obesi con perdita di peso con sindrome metabolica (SlimWell)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Mahidol University

Effetto di un sostituto del pasto sulla perdita di peso nei pazienti obesi con sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il sostituto del pasto, SlimWell ®, è efficace nel trattamento dei pazienti obesi con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono divisi in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i partecipanti ricevono un sostituto del pasto più la modifica dello stile di vita. Nel gruppo di controllo, i partecipanti ricevono solo modifiche allo stile di vita.

Il calcolo della dimensione del campione è di 69 partecipanti per gruppo. L'esito primario è confrontare la perdita di peso tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg/m2
  • Pazienti con sindrome metabolica
  • Pazienti che assumono farmaci antiipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti orali e farmaci ipolipemizzanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici non controllati
  • Pazienti con anomalie gastrointestinali
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con disturbi ematologici
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sostitutivo del pasto
i partecipanti ricevono un sostituto del pasto più la modifica dello stile di vita
Integratore alimentare: gruppo sostitutivo del pasto
I partecipanti riceveranno SlimWell 60 grammi per pasto per 2 pasti al giorno più modifica dello stile di vita comprese sessioni educative di esercizio fisico, assunzione dietetica, registro alimentare. La durata è di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Sottile Bene
Comportamentale: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo modifiche allo stile di vita, comprese sessioni educative di esercizio, assunzione dietetica, registro alimentare. La durata è di 3 mesi.
Altri nomi:
  • solo modifica dello stile di vita
Sperimentale: gruppo di controllo
i partecipanti ricevono solo la modifica dello stile di vita.
Comportamentale: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo modifiche allo stile di vita, comprese sessioni educative di esercizio, assunzione dietetica, registro alimentare. La durata è di 3 mesi.
Altri nomi:
  • solo modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con unità di perdita di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti con circonferenza della vita cambiano in centimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 3 mesi
3 mesi
Partecipanti con variazione dei trigliceridi in mg/dl.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al sostituto del pasto in studio, classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al sostituto del pasto in studio, classificato secondo NCI CTCAE versione 3.0 incentrato sugli effetti collaterali gastrointestinali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 647-2557-EC4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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