Az étkezés helyettesítésének hatása a fogyásban szenvedő elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő betegekre (SlimWell)
2015. december 8. frissítette: Mahidol University
Az étkezés helyettesítésének hatása a metabolikus szindrómában szenvedő, fogyásban szenvedő elhízott betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az étkezést helyettesítő SlimWell ® hatékony-e a metabolikus szindrómában szenvedő elhízott betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket két csoportra osztják: intervenciós csoportra és kontrollcsoportra. Az intervenciós csoportban a résztvevők étkezési helyettesítést és életmód-módosítást kapnak. A kontrollcsoportban a résztvevők csak életmód-módosítást kapnak.
A mintaszám számítása 69 résztvevő csoportonként. Az elsődleges eredmény az intervenciós csoport és a kontrollcsoport súlycsökkenésének összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- Telefonszám: +66819304743
- E-mail: kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index
- Metabolikus szindrómában szenvedő betegek
- Vérnyomáscsökkentő, orális hipoglikémiás és lipidcsökkentő gyógyszereket szedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegek
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek
- Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
- Hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb glomeruláris szűrési sebességű betegek
- Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: étkezést helyettesítő csoport
a résztvevők étkezéshelyettesítőt és életmód-módosítást kapnak
|
A résztvevők étkezésenként 60 gramm SlimWell-t kapnak napi 2 étkezéshez, valamint életmód-módosítást kapnak, beleértve a gyakorlati oktatást, az étrendi bevitelt és az étkezési nyilvántartást.
Az időtartam 3 hónap.
Más nevek:
A résztvevők csak életstílus-módosítást kapnak, ideértve a gyakorlatok oktatását, az étrendi bevitelt és az étkezési nyilvántartást.
Az időtartam 3 hónap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
a résztvevők csak életmód-módosítást kapnak.
|
A résztvevők csak életstílus-módosítást kapnak, ideértve a gyakorlatok oktatását, az étrendi bevitelt és az étkezési nyilvántartást.
Az időtartam 3 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők súlycsökkentési egységgel kilogrammban
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 3 hónap után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akiknél a derékbőség centiméterben változik
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos derékbőséghez képest
|
3 hónap
|
|
Azok a résztvevők, akiknél a triglicerid változás mg/dl.
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási trigliceridhez képest 3 hónap után
|
3 hónap
|
|
A 3. és 5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma, amelyek az étkezés helyettesítésével kapcsolatosak, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a 3. és 5. fokozatú nemkívánatos események az étkezés helyettesítésével kapcsolatosak, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva, a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra összpontosítanak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 647-2557-EC4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .