Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia posiłku na odchudzających pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym (SlimWell)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ zastąpienia posiłku na odchudzających się pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zamiennik posiłku SlimWell® jest skuteczny w leczeniu pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy dzielą się na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują zamiennik posiłku oraz modyfikację stylu życia. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymują jedynie modyfikację stylu życia.

Obliczenie wielkości próby to 69 uczestników na grupę. Podstawowym wynikiem jest porównanie utraty masy ciała między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kg/m2
  • Pacjenci z zespołem metabolicznym
  • Pacjenci stosujący leki przeciwnadciśnieniowe, doustne leki hipoglikemizujące i leki obniżające stężenie lipidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjenci z filtracją kłębuszkową mniejszą niż 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zastępująca posiłki
uczestnicy otrzymują zamiennik posiłku oraz modyfikację stylu życia
Suplement diety: grupa zastępująca posiłki
Uczestnicy otrzymają SlimWell 60 gramów na posiłek na 2 posiłki dziennie plus modyfikacja stylu życia, w tym edukacyjne sesje ćwiczeń, dieta, rejestr posiłków. Czas trwania wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Slim Well
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają jedynie modyfikację stylu życia, w tym sesje edukacyjne z ćwiczeniami, spożyciem diety, zapisem posiłków. Czas trwania wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • tylko modyfikacja stylu życia
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
uczestnicy otrzymują jedynie modyfikację stylu życia.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają jedynie modyfikację stylu życia, w tym sesje edukacyjne z ćwiczeniami, spożyciem diety, zapisem posiłków. Czas trwania wynosi 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • tylko modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z jednostką utraty wagi w kilogramach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z obwodem talii zmieniają się w centymetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
3 miesiące
Uczestnicy ze zmianą triglicerydów w mg/dl.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana triglicerydów z wartości wyjściowej po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z zamiennikiem posiłku objętego badaniem, sklasyfikowana zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z zamiennikiem posiłku w ramach badania, sklasyfikowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0, koncentruje się na skutkach ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 647-2557-EC4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa zastępująca posiłki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj