Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заменителей пищи на пациентов с ожирением с потерей веса и метаболическим синдромом (SlimWell)

8 декабря 2015 г. обновлено: Mahidol University

Влияние заменителей пищи на пациентов с ожирением с потерей веса и метаболическим синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли заменитель пищи SlimWell ® при лечении пациентов с ожирением и метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники делятся на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. В группе вмешательства участники получают заменитель пищи плюс модификацию образа жизни. В контрольной группе участники получают только модификацию образа жизни.

Расчет размера выборки: 69 участников на группу. Первичным результатом является сравнение потери веса между группой вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kusuma Chaiyasoot, MD
  • Номер телефона: +66819304743
  • Электронная почта: kusuma.chs@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Preyanuj Yamwong, MD
  • Номер телефона: +66897750773
  • Электронная почта: preyanuj.yam@mahidol.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD
          • Номер телефона: +66819304743
          • Электронная почта: kusuma.chs@mahidol.ac.th
        • Главный следователь:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела больше или равен 25 кг/м2
  • Пациенты с метаболическим синдромом
  • Пациенты, которые принимают антигипертензивные препараты, пероральные гипогликемические препараты и препараты, снижающие уровень липидов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым диабетом
  • Пациенты с желудочно-кишечными аномалиями
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты с гематологическими заболеваниями
  • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа заменителей пищи
участники получают замену еды плюс модификацию образа жизни
Диетическая добавка: группа заменителей пищи
Участники будут получать SlimWell по 60 граммов на один прием пищи два раза в день, а также изменение образа жизни, включая обучающие занятия физическими упражнениями, диетическое питание, записи о еде. Продолжительность 3 месяца.
Другие имена:
  • SlimWell
Поведенческий: контрольная группа
Участники получат только изменение образа жизни, включая учебные занятия по упражнениям, диете, записи о еде. Продолжительность 3 месяца.
Другие имена:
  • только модификация образа жизни
Экспериментальный: контрольная группа
участники получают только модификацию образа жизни.
Поведенческий: контрольная группа
Участники получат только изменение образа жизни, включая учебные занятия по упражнениям, диете, записи о еде. Продолжительность 3 месяца.
Другие имена:
  • только модификация образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с единицей измерения веса в килограммах
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с изменением окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
3 месяца
Участники с изменением уровня триглицеридов в мг/дл.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца
3 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с приемом заменителей пищи в исследовании, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с заменой пищи в исследовании, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 3.0, с акцентом на побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 647-2557-EC4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа заменителей пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться