代餐对代谢综合征肥胖患者减肥的影响 (SlimWell)
2015年12月8日 更新者：Mahidol University
代餐对代谢综合征肥胖患者减肥效果的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定代餐 SlimWell ® 是否能有效治疗患有代谢综合征的肥胖患者。
研究概览
详细说明
参与者分为两组：干预组和对照组。 在干预组中，参与者接受代餐和改变生活方式。 在对照组中，参与者只接受生活方式的改变。
样本量计算为每组 69 名参与者。 主要结果是比较干预组和对照组之间的体重减轻情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Kusuma Chaiyasoot, MD
- 电话号码：+66819304743
- 邮箱：kusuma.chs@mahidol.ac.th
-
首席研究员：
- Kusuma Chaiyasoot, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数≥25 kg/m2
- 代谢综合征患者
- 正在服用降压药、口服降糖药和降脂药的患者。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病患者
- 胃肠道异常患者
- 心血管疾病患者
- 血液病患者
- 肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73m2 的患者
- 吸毒或酗酒患者
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：代餐组
参与者接受代餐和生活方式改变
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参与者将接受每餐 60 克的 SlimWell，每天 2 餐，加上生活方式的改变，包括锻炼、饮食摄入、食物记录的教育课程。
持续时间为3个月。
其他名称：
参与者将只接受生活方式的改变，包括锻炼、饮食摄入、食物记录的教育课程。
持续时间为3个月。
其他名称：
|
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实验性的：控制组
参与者只接受生活方式的改变。
|
参与者将只接受生活方式的改变，包括锻炼、饮食摄入、食物记录的教育课程。
持续时间为3个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻单位为公斤的参与者
大体时间：3个月
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3 个月时基线体重的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化厘米的参与者
大体时间：3个月
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3 个月时基线腰围的变化
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3个月
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甘油三酯参与者的 mg/dl 变化。
大体时间：3个月
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3 个月时甘油三酯基线的变化
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3个月
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根据 NCI CTCAE 3.0 版分级的与研究代餐相关的 3 级至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：3个月
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与研究代餐相关的 3 级至 5 级不良事件的患者人数，根据 NCI CTCAE 3.0 版重点关注胃肠道副作用。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kusuma Chaiyasoot, MD、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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