Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian korvaavan aterian vaikutus painonpudotusta kärsiville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä (SlimWell)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University

Aterian korvaavan aterian vaikutus painonpudotusta kärsiville potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ateriankorvike, SlimWell ®, tehokas hoidettaessa lihavia potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmässä osallistujat saavat ateriankorvikkeen ja elämäntapamuutoksen. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat vain elämäntapamuutoksia.

Otoskokolaskelma on 69 osallistujaa ryhmää kohden. Ensisijainen tulos on verrata painonpudotusta interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kusuma Chaiyasoot, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2
  • Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
  • Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja lipidejä alentavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat diabetespotilaat
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä
  • Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ateriankorvausryhmä
osallistujat saavat ateriankorvikkeen ja elämäntapamuutoksen
Ravintolisä: ateriankorvausryhmä
Osallistujat saavat SlimWell 60 grammaa ateriaa kohden 2 ateriaa kohden päivässä sekä elämäntyylimuutoksia, mukaan lukien koulutustilaisuudet liikunnasta, ruokavaliosta ja ravinnosta. Kesto on 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • SlimWell
Käyttäytyminen: kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain elämäntyylimuutoksia, mukaan lukien koulutustilaisuudet liikunnasta, ruokavaliosta ja ruokakirjasta. Kesto on 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • vain elämäntapamuutos
Kokeellinen: kontrolliryhmä
osallistujat saavat vain elämäntapamuutoksia.
Käyttäytyminen: kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain elämäntyylimuutoksia, mukaan lukien koulutustilaisuudet liikunnasta, ruokavaliosta ja ruokakirjasta. Kesto on 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • vain elämäntapamuutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on painonpudotusyksikkö kilogrammoina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtöpainosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden vyötärön ympärysmitta muuttuu senttimetreissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Osallistujat, joiden triglyseridimuutos mg/dl.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos triglyseridien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on 3–5 luokan haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimusaterian korvaamiseen, luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on 3–5. luokan haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimusaterian korvaamiseen, NCI CTCAE -version 3.0 mukaan luokiteltuna, keskittyvät maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kusuma Chaiyasoot, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 647-2557-EC4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ateriankorvausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa