アジア人における進行性/転移性腎細胞癌の第一選択療法としてのスニチニブに関する前向き研究
2018年6月21日 更新者：vghtpe user
これは、アジア人の進行性腎細胞癌患者を対象に、スニチニブ 2/1 スケジュールにおける安全性/有効性および潜在的なバイオマーカーを調査する多国籍の第 II 相単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
スニチニブ 50mg を毎日 4/2 の用量スケジュールで投与することが、進行性腎細胞癌 (RCC) の標準治療 (SOC) として確立されています。
しかし、現実世界のアジア人の患者は、予想をはるかに上回るグレード III/IV の有害事象を経験しました。
この多国籍第II相単群試験では、進行性RCCを患うアジア人を対象に、スニチニブ2/1投与スケジュールの安全性/有効性と関連バイオマーカーをさらに調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Vterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性腎細胞癌
- グレード III/IV の AE は、スニチニブ 50mg/日を 4 週間投与し、その後 2 週間休薬する最初のサイクル中に発生します。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な重要臓器機能
除外基準:
- mRCCの事前の全身治療
- 術前補助療法または補助全身療法による治療を受けた患者
- -治験治療開始から4週間未満の大手術、または2週間未満の放射線療法。 転移病変に対する事前の緩和放射線療法は、照射されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある場合に限り、許可されます。
- 妊娠中
- スニチニブに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
リンゴ酸スニチニブ、12.5mg/カプセル、50mg/日
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スニチニブ 50mg を 2 週間連続で投与し、その後 1 週間休薬します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：24ヶ月
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進行性腎細胞癌に対するスニチニブの2週間投与、1週間休薬の安全性と耐性を評価する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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スニチニブ 2/1 スケジュールの最良の奏効率を評価する
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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スニチニブ 2/1 スケジュールの無増悪生存期間を評価する
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24ヶ月
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患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：24ヶ月
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スニチニブ2/1スケジュールによる生活の質の変化を評価する
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一核多型
時間枠：24ヶ月
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スニチニブ 2/1 スケジュールに関連する選択された SNP 間の関係を調査する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月12日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。