舒尼替尼作为亚洲人群晚期/转移性肾细胞癌一线治疗的前瞻性研究
2018年6月21日 更新者：vghtpe user
这是一项多国、II 期、单臂研究，旨在探索舒尼替尼 2/1 方案对亚洲晚期肾细胞癌患者的安全性/有效性和潜在生物标志物。
研究概览
详细说明
舒尼替尼 50mg 每日 4/2 剂量方案已被确定为晚期肾细胞癌 (RCC) 的标准治疗 (SOC)。
然而，现实世界中的亚裔患者经历的 III/IV 级不良事件比预期的要多得多。
这项多国、II 期、单臂研究将更多地探索舒尼替尼 2/1 剂量方案在亚洲晚期 RCC 患者中的安全性/有效性和相关生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Vterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期肾细胞癌
- III/IV 级 AE 发生在舒尼替尼 50 毫克/天的第一个周期，持续 4 周，然后休息 2 周
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 适当的重要器官功能
排除标准：
- mRCC 的既往全身治疗
- 接受任何新辅助或辅助全身治疗的患者
- 开始研究治疗后<4 周的大手术或<2 周的放射治疗。 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放疗，前提是至少有一个可测量的病灶未被照射
- 孕
- 舒尼替尼过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒尼替尼
苹果酸舒尼替尼，12.5 毫克/胶囊，50 毫克/天
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舒尼替尼 50mg 将连续服用 2 周，然后休息一周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：24个月
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评估舒尼替尼用药两周、停药一周治疗晚期肾细胞癌的安全性和耐受性
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
|
评估舒尼替尼 2/1 方案的最佳缓解率
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24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月
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评估舒尼替尼 2/1 方案的无进展生存期
|
24个月
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患者报告结果 (PRO)
大体时间：24个月
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评估舒尼替尼 2/1 方案对生活质量的影响
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单核多态性
大体时间：24个月
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探索与舒尼替尼 2/1 时间表相关的选定 SNP 之间的关系
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月2日
研究完成 (实际的)
2018年1月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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