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Une étude prospective sur le sunitinib comme traitement de première ligne pour le carcinome à cellules rénales avancé/métastatique dans la population asiatique

21 juin 2018 mis à jour par: vghtpe user
Il s'agit d'une étude multinationale de phase II à un seul bras visant à explorer l'innocuité/l'efficacité et les biomarqueurs potentiels du schéma sunitinib 2/1 pour les patients asiatiques atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sunitinib 50 mg par jour selon un schéma posologique 4/2 a été établi comme norme de soins (SOC) pour le carcinome à cellules rénales (RCC) avancé. Cependant, les patients asiatiques dans le monde réel ont présenté des événements indésirables de grade III/IV beaucoup plus que prévu. Cette étude multinationale de phase II à un seul bras va explorer davantage l'innocuité/l'efficacité et les biomarqueurs pertinents du schéma posologique de sunitinib 2/1 chez les personnes asiatiques atteintes d'un RCC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales avancé avec confirmation histologique
  • Les EI de grade III/IV surviennent au cours du premier cycle de sunitinib 50 mg/jour pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de repos
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctions appropriées des organes vitaux

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du mRCC
  • Patients traités par tout traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant
  • Chirurgie majeure <4 semaines ou radiothérapie <2 semaines après le début du traitement à l'étude. Une radiothérapie palliative antérieure sur une ou plusieurs lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'il existe au moins une lésion mesurable qui n'a pas été irradiée
  • Enceinte
  • Antécédents allergiques au sunitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib
Malate de sunitinib, 12,5 mg/gélule, 50 mg/jour
Médicament: Malate de sunitinib
Sunitinib 50 mg sera administré pendant 2 semaines consécutives, puis suivi d'une semaine de repos.
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérance du sunitinib deux semaines et une semaine de congé pour le carcinome à cellules rénales avancé
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
pour évaluer le meilleur taux de réponse du schéma sunitinib 2/1
24mois
survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
pour évaluer la survie sans progression du schéma sunitinib 2/1
24mois
résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: 24mois
pour évaluer l'évolution de la qualité de vie avec le schéma sunitinib 2/1
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
polymorphisme nucléaire unique
Délai: 24mois
pour explorer la relation entre certains SNP associés au calendrier sunitinib 2/1
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

vghtpe user

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-10-002A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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