Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av Sunitinib som förstahandsterapi för avancerad/metastaserande njurcellscancer i asiatisk befolkning

21 juni 2018 uppdaterad av: vghtpe user
Detta är en multinationell, fas II, enarmsstudie för att utforska säkerhet/effekt och potentiella biomarkörer på sunitinib 2/1-schemat för asiatiska patienter med avancerad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sunitinib 50 mg dagligen med 4/2 dosschema har fastställts som standardvård (SOC) för avancerad njurcellscancer (RCC). Men asiatiska patienter i verkliga världen upplevde grad III/IV biverkningar mycket mer än förväntat. Denna multinationella, fas II, enarmsstudie kommer att utforska mer om säkerhet/effekt och relevanta biomarkörer på sunitinib 2/1 dosschema hos asiatiska personer med avancerad RCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat njurcellscancer med histologisk bekräftelse
  • Grad III/IV biverkningar inträffar under första cykeln med sunitinib 50 mg/dag 4 veckor på följt av 2 veckors vila
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Lämpliga vitala organfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling av mRCC
  • Patienter som behandlas med någon neoadjuvant eller adjuvant systemisk terapi
  • Större operation <4 veckor eller strålbehandling <2 veckor efter påbörjad studiebehandling. Tidigare palliativ strålbehandling av metastaserande lesioner är tillåten, förutsatt att det finns minst en mätbar lesion som inte har bestrålats
  • Gravid
  • Allergisk historia mot sunitinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib
Sunitinib malat, 12,5 mg/kapsel, 50 mg/dag
Läkemedel: Sunitinib malat
Sunitinib 50 mg kommer att ges under 2 veckor i följd, följt av en veckas vila.
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera säkerheten och toleransen av sunitinib två veckor på, en vecka ledigt för avancerad njurcellscancer
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
för att utvärdera den bästa svarsfrekvensen för sunitinib 2/1-schema
24 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
för att utvärdera den progressionsfria överlevnaden av sunitinib 2/1 schema
24 månader
patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: 24 månader
att utvärdera förändringen av livskvalitet med sunitinib 2/1-schema
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enkel kärnpolymorfism
Tidsram: 24 månader
att utforska sambandet mellan utvalda SNP associerade med sunitinib 2/1-schema
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

vghtpe user

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-10-002A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera