Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus sunitinibistä ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen/metastaattisen munuaissyövän hoitoon Aasian väestössä

torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: vghtpe user
Tämä on monikansallinen, vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa tutkitaan sunitinibin 2/1-ohjelman turvallisuutta/tehoa ja mahdollisia biomarkkereita aasialaispotilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sunitinibi 50 mg vuorokaudessa 4/2 annoksella on vakiinnutettu edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) hoidon standardihoidoksi. Kuitenkin aasialaiset potilaat todellisessa maailmassa kokivat asteen III/IV haittavaikutuksia paljon odotettua enemmän. Tässä monikansallisessa, vaiheen II, yhden haaran tutkimuksessa tutkitaan lisää turvallisuutta/tehoa ja relevantteja biomarkkereita sunitinibin 2/1 annostusohjelmassa aasialaisilla ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt RCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt munuaissolusyöpä histologisella vahvistuksella
  • Asteen III/IV haittatapahtumat tapahtuvat ensimmäisen sunitinibijakson aikana 50 mg/vrk 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon lepo
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Asianmukaiset elintärkeät toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen mRCC:n hoito
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa neoadjuvantilla tai systeemisellä adjuvanttihoidolla
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa tai sädehoito < 2 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta. Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittua edellyttäen, että on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty
  • Raskaana
  • Allerginen historia sunitinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib
Sunitinibimalaatti, 12,5 mg/kapseli, 50 mg/vrk
Lääke: Sunitinibimalaatti
Sunitinibia 50 mg annetaan 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sunitinibin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi kahden viikon kuluttua, yhden viikon tauon jälkeen edenneen munuaissyövän vuoksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida sunitinibin 2/1-aikataulun paras vasteprosentti
24 kuukautta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä sunitinibin 2/1-ohjelmalla
24 kuukautta
potilaan raportoima tulos (PRO)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida elämänlaadun muutosta sunitinib 2/1 -ohjelmalla
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksittäisen ydinpolymorfismi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tutkia sunitinibi 2/1 -aikatauluun liittyvien valittujen SNP:n välistä suhdetta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

vghtpe user

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-10-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa