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Un estudio prospectivo sobre sunitinib como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales avanzado/metastásico en la población asiática

21 de junio de 2018 actualizado por: vghtpe user
Este es un estudio multinacional, de fase II, de un solo brazo para explorar la seguridad/eficacia y los biomarcadores potenciales en el esquema 2/1 de sunitinib para pacientes asiáticos con carcinoma de células renales avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sunitinib 50 mg diarios en un programa de 4/2 dosis se ha establecido como estándar de atención (SOC) para el carcinoma de células renales (RCC) avanzado. Sin embargo, los pacientes asiáticos en el mundo real experimentaron eventos adversos de grado III/IV mucho más de lo esperado. Este estudio multinacional de fase II de un solo brazo explorará más la seguridad/eficacia y los biomarcadores relevantes en el esquema de dosis de sunitinib 2/1 en personas asiáticas con CCR avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales avanzado con confirmación histológica
  • Los AA de grado III/IV ocurren durante el primer ciclo de sunitinib 50 mg/día 4 semanas después, seguido de 2 semanas de descanso
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Funciones apropiadas de los órganos vitales

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo de mRCC
  • Pacientes tratados con cualquier terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante
  • Cirugía mayor <4 semanas o radioterapia <2 semanas de iniciado el tratamiento del estudio. Se permite la radioterapia paliativa previa a la(s) lesión(es) metastásica(s), siempre que haya al menos una lesión medible que no haya sido irradiada
  • Embarazada
  • Antecedentes alérgicos a sunitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib
Malato de sunitinib, 12,5 mg/cápsula, 50 mg/día
Droga: Malato de sunitinib
Sunitinib 50 mg se administrará durante 2 semanas consecutivas, seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar la seguridad y tolerancia de sunitinib dos semanas de tratamiento, una semana de descanso para el carcinoma de células renales avanzado
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
para evaluar la mejor tasa de respuesta del programa sunitinib 2/1
24 meses
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
para evaluar la supervivencia libre de progresión del programa sunitinib 2/1
24 meses
resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 24 meses
para evaluar el cambio de calidad de vida con el esquema 2/1 de sunitinib
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
polimorfismo nuclear simple
Periodo de tiempo: 24 meses
explorar la relación entre SNP selectos asociados con el esquema 2/1 de sunitinib
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vghtpe user

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-10-002A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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