Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o sunitinibu jako terapii první linie u pokročilého/metastatického renálního karcinomu u asijské populace

21. června 2018 aktualizováno: vghtpe user
Jedná se o mezinárodní studii fáze II s jedním ramenem, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost/účinnost a potenciální biomarkery schématu sunitinibu 2/1 u asijských pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sunitinib 50 mg denně ve 4/2 dávkovém schématu byl zaveden jako standardní péče (SOC) u pokročilého renálního karcinomu (RCC). Avšak asijští pacienti v reálném světě zaznamenali nežádoucí příhody stupně III/IV mnohem více, než se očekávalo. Tato mezinárodní jednoramenná studie fáze II bude zkoumat více bezpečnosti/účinnosti a relevantních biomarkerů dávkovacího schématu sunitinibu 2/1 u asijských lidí s pokročilým RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý renální karcinom s histologickým potvrzením
  • AE stupně III/IV se objevují během prvního cyklu sunitinibu 50 mg/den po 4 týdnech, po kterých následují 2 týdny bez přestávky
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Vhodné funkce životně důležitých orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba mRCC
  • Pacienti léčení jakoukoli neoadjuvantní nebo adjuvantní systémovou terapií
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo radiační terapie < 2 týdny od zahájení studijní léčby. Předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že existuje alespoň jedna měřitelná léze, která nebyla ozářena
  • Těhotná
  • Alergická anamnéza na sunitinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib
Sunitinib malát, 12,5 mg/kapsle, 50 mg/den
Lék: Sunitinib malát
Sunitinib 50 mg se bude podávat 2 po sobě jdoucí týdny, poté následuje jeden týden bez přerušení.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci sunitinibu po dvou týdnech, jeden týden bez u pokročilého renálního karcinomu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
k vyhodnocení nejlepší míry odpovědi na schéma sunitinib 2/1
24 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
k vyhodnocení přežití bez progrese při podávání sunitinibu 2/1
24 měsíců
výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: 24 měsíců
zhodnotit změnu kvality života při užívání sunitinibu 2/1
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jediný jaderný polymorfismus
Časové okno: 24 měsíců
prozkoumat vztah mezi vybranými SNP spojenými s plánem sunitinibu 2/1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vghtpe user

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-10-002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit