Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af Sunitinib som førstelinjebehandling for avanceret/metastatisk nyrecellekarcinom i asiatisk befolkning

21. juni 2018 opdateret af: vghtpe user
Dette er et multinationalt, fase II, enkeltarmsstudie for at udforske sikkerhed/effektivitet og potentielle biomarkører på sunitinib 2/1-skemaet for asiatiske patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunitinib 50 mg dagligt på 4/2 dosisplan er blevet etableret som standardbehandling (SOC) for avanceret nyrecellekarcinom (RCC). Imidlertid oplevede asiatiske patienter i den virkelige verden grad III/IV bivirkninger meget mere end forventet. Dette multinationale, fase II, enkeltarmsstudie vil udforske mere om sikkerhed/effektivitet og relevante biomarkører på sunitinib 2/1 dosisplan hos asiatiske mennesker med fremskreden RCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret nyrecellekarcinom med histologisk bekræftelse
  • Grad III/IV bivirkninger opstår under første cyklus med sunitinib 50 mg/dag 4 uger efter efterfulgt af 2 ugers hvile
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Passende vitale organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling af mRCC
  • Patienter behandlet med en hvilken som helst neoadjuverende eller adjuverende systemisk terapi
  • Større operation <4 uger eller strålebehandling <2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen. Forudgående palliativ strålebehandling til metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar læsion, der ikke er blevet bestrålet
  • Gravid
  • Allergisk historie over for sunitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib
Sunitinib malat, 12,5 mg/kapsel, 50 mg/dag
Medicin: Sunitinib malat
Sunitinib 50 mg vil blive givet i 2 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges hvile.
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​sunitinib to uger på, en uge fri for fremskreden nyrecellekarcinom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
for at evaluere den bedste responsrate for sunitinib 2/1-skemaet
24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
at evaluere den progressionsfrie overlevelse af sunitinib 2/1 skema
24 måneder
patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
at evaluere ændringen af ​​livskvalitet med sunitinib 2/1 skema
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkelt nuklear polymorfi
Tidsramme: 24 måneder
at udforske forholdet mellem udvalgte SNP forbundet med sunitinib 2/1-skema
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vghtpe user

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-10-002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner