Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a szunitinibről, mint az előrehaladott/metasztatikus vesesejtes karcinóma első vonalbeli terápiájáról az ázsiai populációban

2018. június 21. frissítette: vghtpe user
Ez egy multinacionális, II. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a biztonságosság/hatékonyság és a lehetséges biomarkerek feltárására irányul a szunitinib 2/1 adagolási rendjén előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő ázsiai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) esetében a napi 50 mg-os szunitinib 4/2-es adagolási rend szerint standard ellátás (SOC) lett. Azonban az ázsiai betegek a való világban a vártnál sokkal többet tapasztaltak III/IV. fokozatú nemkívánatos eseményeket. Ez a többnemzetiségű, II. fázisú, egykarú vizsgálat többet fog feltárni a biztonságosságról/hatékonyságról és a releváns biomarkerekről a szunitinib 2/1 adagolási rendjében előrehaladott RCC-ben szenvedő ázsiai embereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vesesejtes karcinóma szövettani megerősítéssel
  • III/IV. fokozatú mellékhatások az 50 mg/nap szunitinib első ciklusa során fordulnak elő, 4 hétig, majd 2 hét pihenő
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő létfontosságú szervek működése

Kizárási kritériumok:

  • Az mRCC korábbi szisztémás kezelése
  • Bármilyen neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás terápiával kezelt betegek
  • Súlyos műtét < 4 hét vagy sugárterápia < 2 hét a vizsgálati kezelés megkezdése után. A metasztatikus elváltozás(ok) korábbi palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy van legalább egy mérhető lézió, amelyet nem sugároztak be.
  • Terhes
  • Allergia a szunitinibre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szunitinib
Szunitinib-malát, 12,5 mg/kapszula, 50 mg/nap
Drog: Szunitinib-malát
A Sunitinib 50 mg-ot 2 egymást követő héten át kell adni, majd egy hét pihenő következik.
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 24 hónap
A szunitinib biztonságosságának és toleranciájának értékelése két héttel, előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén egy hét szünettel
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
hogy értékelje a szunitinib 2/1 ütemezés legjobb válaszarányát
24 hónap
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
a szunitinib 2/1 kezelési rend progressziómentes túlélésének értékelésére
24 hónap
beteg által jelentett eredmény (PRO)
Időkeret: 24 hónap
az életminőség változásának értékelése sunitinib 2/1 ütemezéssel
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egyetlen magpolimorfizmus
Időkeret: 24 hónap
hogy feltárja a kapcsolatot a sunitinib 2/1 adagolási rendhez kapcsolódó kiválasztott SNP között
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

vghtpe user

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-10-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel