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아시아 인구의 진행성/전이성 신장 세포 암종에 대한 1차 요법으로서 Sunitinib에 대한 전향적 연구

2018년 6월 21일 업데이트: vghtpe user
이것은 진행성 신장 세포 암종을 앓고 있는 아시아인 환자를 대상으로 수니티닙 2/1 일정에 대한 안전성/효능 및 잠재적 바이오마커를 탐색하기 위한 다국적, II상, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 신세포암(RCC)에 대한 표준 치료(SOC)로 4/2 용량 일정으로 매일 수니티닙 50mg을 투여하는 것이 확립되었습니다. 그러나 실제 세계에서 아시아인 환자는 예상보다 훨씬 더 많은 등급 III/IV 부작용을 경험했습니다. 이 다국적, 제2상, 단일군 연구는 진행성 RCC가 있는 아시아인을 대상으로 수니티닙 2/1 투여 일정에 대한 안전성/효능 및 관련 바이오마커에 대해 더 자세히 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 확인이 있는 진행성 신장 세포 암종
  • 등급 III/IV AE는 수니티닙 50mg/일의 첫 주기 4주 후 2주 휴식 동안 발생합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 필수 장기 기능

제외 기준:

  • mRCC의 사전 전신 치료
  • 임의의 신보강 또는 보조 전신 요법으로 치료받은 환자
  • 연구 치료 시작 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법 2주 미만. 방사선을 조사하지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 임신한
  • 수니티닙에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
수니티닙 말레이트, 12.5mg/캡슐, 50mg/일
의약품: 수니티닙 말산염
Sunitinib 50mg을 연속 2주 투여한 후 1주 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 24개월
진행성 신장 세포 암종에 대한 수니티닙의 안전성과 내성을 평가하기 위해 2주 투여, 1주 휴약
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
수니티닙 2/1 스케쥴의 최고 반응률 평가
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
수니티닙 2/1 계획의 무진행 생존을 평가하기 위해
24개월
환자 보고 결과(PRO)
기간: 24개월
수니티닙 2/1 일정에 따른 삶의 질 변화 평가
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 핵 다형성
기간: 24개월
sunitinib 2/1 일정과 관련된 특정 SNP 사이의 관계를 탐색하기 위해
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

vghtpe user

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-10-002A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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