Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование сунитиниба в качестве терапии первой линии при прогрессирующем/метастатическом почечно-клеточном раке у азиатского населения

21 июня 2018 г. обновлено: vghtpe user
Это многонациональное исследование фазы II с одной группой для изучения безопасности/эффективности и потенциальных биомаркеров схемы сунитиниба 2/1 у азиатских пациентов с распространенным почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сунитиниб в дозе 50 мг в день по схеме 4/2 был установлен в качестве стандарта лечения (SOC) при распространенном почечно-клеточном раке (RCC). Тем не менее, азиатские пациенты в реальном мире испытывали гораздо больше нежелательных явлений III/IV степени, чем ожидалось. Это многонациональное исследование фазы II с одной группой будет направлено на изучение безопасности/эффективности и соответствующих биомаркеров режима дозирования сунитиниба 2/1 у азиатских людей с распространенным ПКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный почечно-клеточный рак с гистологическим подтверждением
  • Нежелательные явления III/IV степени возникают во время первого цикла приема сунитиниба в дозе 50 мг/сут в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Соответствующие функции жизненно важных органов

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение мПКР
  • Пациенты, получающие любую неоадъювантную или адъювантную системную терапию
  • Обширное хирургическое вмешательство <4 недель или лучевая терапия <2 недель от начала исследуемого лечения. Предварительная паллиативная лучевая терапия метастатического(ых) поражения(й) разрешена при условии наличия по крайней мере одного измеримого поражения, которое не подвергалось облучению.
  • Беременная
  • Аллергический анамнез на сунитиниб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб
Сунитиниба малат, 12,5 мг/капсула, 50 мг/день
Лекарство: Сунитиниба малат
Сунитиниб в дозе 50 мг будет приниматься в течение 2 недель подряд, после чего следует одна неделя отдыха.
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность и переносимость сунитиниба через две недели после приема и через неделю при распространенной почечно-клеточной карциноме.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
для оценки наилучшей частоты ответа на схему сунитиниба 2/1
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
для оценки выживаемости без прогрессирования при применении сунитиниба по схеме 2/1
24 месяца
результат, о котором сообщил пациент (PRO)
Временное ограничение: 24 месяца
оценить изменение качества жизни при приеме сунитиниба 2/1 по схеме
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
одноядерный полиморфизм
Временное ограничение: 24 месяца
изучить взаимосвязь между выбранными SNP, связанными со схемой приема сунитиниба 2/1
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

vghtpe user

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-10-002A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться