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Eine prospektive Studie zu Sunitinib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom in der asiatischen Bevölkerung

21. Juni 2018 aktualisiert von: vghtpe user
Hierbei handelt es sich um eine multinationale, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit/Wirksamkeit und potenzieller Biomarker des Sunitinib-2/1-Schemas für asiatische Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sunitinib 50 mg täglich im 4/2-Dosisschema hat sich als Standardbehandlung (SOC) für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) etabliert. Allerdings kam es bei asiatischen Patienten in der realen Welt viel häufiger zu unerwünschten Ereignissen des Grades III/IV als erwartet. Diese multinationale, einarmige Phase-II-Studie wird mehr über die Sicherheit/Wirksamkeit und relevante Biomarker des Sunitinib-2/1-Dosisschemas bei asiatischen Menschen mit fortgeschrittenem RCC untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom mit histologischer Bestätigung
  • UE vom Grad III/IV treten während des ersten Zyklus von Sunitinib 50 mg/Tag 4 Wochen lang auf, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene lebenswichtige Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von mRCC
  • Patienten, die mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Therapie behandelt werden
  • Größere Operation <4 Wochen oder Strahlentherapie <2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Eine vorherige palliative Strahlentherapie metastatischer Läsion(en) ist zulässig, sofern mindestens eine messbare Läsion vorhanden ist, die nicht bestrahlt wurde
  • Schwanger
  • Allergische Vorgeschichte gegen Sunitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Sunitinib-Malat, 12,5 mg/Kapsel, 50 mg/Tag
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib 50 mg wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zwei Wochen später und eine Woche Pause zu bewerten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
um die beste Ansprechrate des Sunitinib-2/1-Schemas zu bewerten
24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
um das progressionsfreie Überleben des Sunitinib-2/1-Schemas zu bewerten
24 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO)
Zeitfenster: 24 Monate
um die Veränderung der Lebensqualität mit dem Sunitinib-2/1-Schema zu bewerten
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einzelner Kernpolymorphismus
Zeitfenster: 24 Monate
um die Beziehung zwischen ausgewählten SNP im Zusammenhang mit dem Sunitinib-2/1-Schema zu untersuchen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vghtpe user

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-10-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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