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Uno studio prospettico su Sunitinib come terapia di prima linea per il carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico nella popolazione asiatica

21 giugno 2018 aggiornato da: vghtpe user
Si tratta di uno studio multinazionale, di fase II, a braccio singolo per esplorare la sicurezza/efficacia e i potenziali biomarcatori della schedula sunitinib 2/1 per i pazienti asiatici con carcinoma a cellule renali avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sunitinib 50 mg al giorno con schedula 4/2 dosi è stato stabilito come standard di cura (SOC) per il carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato. Tuttavia, i pazienti asiatici nel mondo reale hanno sperimentato eventi avversi di grado III/IV molto più del previsto. Questo studio multinazionale, di fase II, a braccio singolo esplorerà di più sulla sicurezza/efficacia e sui biomarcatori rilevanti del programma di dosaggio di sunitinib 2/1 nelle persone asiatiche con RCC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali avanzato con conferma istologica
  • Gli eventi avversi di grado III/IV si verificano durante il primo ciclo di sunitinib 50 mg/die per 4 settimane seguito da 2 settimane di riposo
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Funzioni appropriate degli organi vitali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico di mRCC
  • Pazienti trattati con qualsiasi terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante
  • Chirurgia maggiore <4 settimane o radioterapia <2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. È consentita una precedente radioterapia palliativa alle lesioni metastatiche, a condizione che vi sia almeno una lesione misurabile che non sia stata irradiata
  • Incinta
  • Storia allergica al sunitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib
Sunitinib malato, 12,5 mg/capsula, 50 mg/giorno
Droga: Sunitinib malato
Sunitinib 50 mg verrà somministrato per 2 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tolleranza di sunitinib due settimane dopo, una settimana senza per il carcinoma a cellule renali avanzato
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare il miglior tasso di risposta della schedula sunitinib 2/1
24 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare la sopravvivenza libera da progressione della schedula sunitinib 2/1
24 mesi
esito riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 24 mesi
valutare il cambiamento della qualità della vita con la schedula sunitinib 2/1
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polimorfismo nucleare singolo
Lasso di tempo: 24 mesi
per esplorare la relazione tra SNP selezionati associati alla schedula sunitinib 2/1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

vghtpe user

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-10-002A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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