Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar Sunitinib als eerstelijnstherapie voor gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom bij Aziatische populaties

21 juni 2018 bijgewerkt door: vghtpe user
Dit is een multinationaal, fase II-onderzoek met één arm om de veiligheid/werkzaamheid en potentiële biomarkers van het sunitinib 2/1-schema voor Aziatische patiënten met gevorderd niercelcarcinoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sunitinib 50 mg per dag volgens een schema van 4/2 doses is vastgesteld als standaardzorg (SOC) voor gevorderd niercelcarcinoom (RCC). Aziatische patiënten in de echte wereld ondervonden echter veel meer bijwerkingen van graad III/IV dan verwacht. Deze multinationale, fase II-studie met één arm gaat meer onderzoek doen naar de veiligheid/werkzaamheid en relevante biomarkers van het sunitinib 2/1-dosisschema bij Aziatische mensen met vergevorderd RCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd niercelcarcinoom met histologische bevestiging
  • Graad III/IV bijwerkingen treden op tijdens de eerste cyclus van sunitinib 50 mg/dag gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Passende vitale orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling van mRCC
  • Patiënten behandeld met een neoadjuvante of adjuvante systemische therapie
  • Grote operatie <4 weken of bestraling <2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Voorafgaande palliatieve radiotherapie aan gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste één meetbare laesie is die niet is bestraald
  • Zwanger
  • Allergische geschiedenis voor sunitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib
Sunitinib-malaat, 12,5 mg/capsule, 50 mg/dag
Geneesmiddel: Sunitinib-malaat
Sunitinib 50 mg wordt gedurende 2 opeenvolgende weken gegeven, gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de veiligheid en tolerantie van sunitinib twee weken te evalueren, een week vrij voor gevorderd niercelcarcinoom
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
om de beste respons van het sunitinib 2/1-schema te evalueren
24 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
om de progressievrije overleving van het sunitinib 2/1-schema te evalueren
24 maanden
door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: 24 maanden
om de verandering van de kwaliteit van leven met het sunitinib 2/1-schema te evalueren
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
enkel nucleair polymorfisme
Tijdsspanne: 24 maanden
om de relatie te onderzoeken tussen geselecteerde SNP geassocieerd met sunitinib 2/1-schema
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

vghtpe user

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-10-002A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren