Um estudo prospectivo sobre sunitinibe como terapia de primeira linha para carcinoma de células renais avançado/metastático na população asiática
21 de junho de 2018 atualizado por: vghtpe user
Este é um estudo multinacional, de fase II, de braço único para explorar a segurança/eficácia e potenciais biomarcadores no esquema sunitinibe 2/1 para pacientes asiáticos com carcinoma de células renais avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sunitinib 50 mg por dia no esquema de 4/2 doses foi estabelecido como padrão de tratamento (SOC) para carcinoma de células renais (RCC) avançado.
No entanto, pacientes asiáticos no mundo real experimentaram eventos adversos de grau III/IV muito mais do que o esperado.
Este estudo multinacional, de fase II, de braço único irá explorar mais a segurança/eficácia e os biomarcadores relevantes no esquema de doses de sunitinibe 2/1 em pessoas asiáticas com CCR avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Vterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais avançado com confirmação histológica
- EAs de grau III/IV ocorrem durante o primeiro ciclo de sunitinibe 50mg/dia 4 semanas seguidas por 2 semanas de repouso
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Funções vitais apropriadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio de mRCC
- Pacientes tratados com qualquer terapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante
- Cirurgia de grande porte <4 semanas ou radioterapia <2 semanas após o início do tratamento do estudo. Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) é permitida, desde que haja pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada
- Grávida
- Histórico alérgico ao sunitinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sunitinibe
Malato de sunitinibe, 12,5mg/cápsula, 50mg/dia
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Sunitinibe 50mg será administrado por 2 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de repouso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a segurança e a tolerância do sunitinibe duas semanas sim, uma semana sem para carcinoma de células renais avançado
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
avaliar a melhor taxa de resposta do esquema sunitinibe 2/1
|
24 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
avaliar a sobrevida livre de progressão do esquema sunitinibe 2/1
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24 meses
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resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: 24 meses
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avaliar a mudança na qualidade de vida com o esquema sunitinibe 2/1
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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polimorfismo nuclear único
Prazo: 24 meses
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para explorar a relação entre o SNP selecionado associado ao esquema sunitinibe 2/1
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2014-10-002A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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