Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące sunitynibu jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego raka nerki w populacji azjatyckiej

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: vghtpe user
Jest to wielonarodowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/skuteczności i potencjalnych biomarkerów schematu sunitynibu 2/1 u azjatyckich pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sunitynib w dawce 50 mg na dobę w schemacie dawkowania 4/2 został ustalony jako standardowa opieka (SOC) w przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC). Jednak u pacjentów z Azji w realnym świecie zdarzenia niepożądane stopnia III/IV były znacznie częstsze niż oczekiwano. To wielonarodowe, jednoramienne badanie fazy II ma na celu dokładniejsze zbadanie bezpieczeństwa/skuteczności i odpowiednich biomarkerów schematu dawkowania sunitynibu 2/1 u Azjatów z zaawansowanym RCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nerkowokomórkowy z potwierdzeniem histologicznym
  • AE stopnia III/IV występują podczas pierwszego cyklu sunitynibu w dawce 50 mg/dobę przez 4 tygodnie, po których następują 2 tygodnie odpoczynku
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje życiowe narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe mRCC
  • Pacjenci leczeni jakąkolwiek systemową terapią neoadiuwantową lub adjuwantową
  • Duży zabieg chirurgiczny <4 tygodnie lub radioterapia <2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem że istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie została napromieniowana
  • W ciąży
  • Historia alergii na sunitynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib
Jabłczan sunitynibu, 12,5 mg/kapsułkę, 50 mg/dzień
Lek: Jabłczan sunitynibu
Sunitynib w dawce 50 mg będzie podawany przez 2 kolejne tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję sunitynibu dwa tygodnie, jeden tydzień przerwy w przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
w celu oceny najlepszego odsetka odpowiedzi na sunitynib w schemacie 2/1
24 miesiące
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby w schemacie sunitynib 2/1
24 miesiące
wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
w celu oceny zmiany jakości życia w schemacie sunitynibu 2/1
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojedynczy polimorfizm jądrowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
aby zbadać związek między wybranymi SNP związanymi z harmonogramem sunitynibu 2/1
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vghtpe user

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-10-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj