Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie på Sunitinib som førstelinjebehandling for avansert/metastatisk nyrecellekarsinom i asiatisk befolkning

21. juni 2018 oppdatert av: vghtpe user
Dette er en multinasjonal, fase II, enkeltarmsstudie for å utforske sikkerhet/effekt og potensielle biomarkører på sunitinib 2/1-skjema for asiatiske pasienter med avansert nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sunitinib 50 mg daglig på 4/2 dose-plan er etablert som standardbehandling (SOC) for avansert nyrecellekarsinom (RCC). Imidlertid opplevde asiatiske pasienter i den virkelige verden grad III/IV bivirkninger mye mer enn forventet. Denne multinasjonale, fase II, enkeltarmsstudien skal utforske mer om sikkerhet/effekt og relevante biomarkører på sunitinib 2/1 doseplan hos asiatiske personer med avansert RCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert nyrecellekarsinom med histologisk bekreftelse
  • Grad III/IV AE skjer under første syklus med sunitinib 50 mg/dag 4 uker på etterfulgt av 2 ukers hvile
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Hensiktsmessige vitale organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling av mRCC
  • Pasienter behandlet med neoadjuvant eller adjuvant systemisk terapi
  • Større operasjon <4 uker eller strålebehandling <2 uker etter oppstart av studiebehandlingen. Forutgående palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at det er minst én målbar lesjon som ikke er bestrålet
  • Gravid
  • Allergisk historie mot sunitinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib
Sunitinib malat, 12,5 mg/kapsel, 50 mg/dag
Legemiddel: Sunitinib malat
Sunitinib 50 mg vil bli gitt i 2 påfølgende uker, deretter etterfulgt av en ukes hvile.
Andre navn:
  • Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til sunitinib to uker på, én uke fri for avansert nyrecellekarsinom
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
for å evaluere den beste responsraten for sunitinib 2/1-planen
24 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
for å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen av sunitinib 2/1 plan
24 måneder
pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 24 måneder
å evaluere endringen av livskvalitet med sunitinib 2/1 tidsplan
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enkel kjernefysisk polymorfisme
Tidsramme: 24 måneder
å utforske forholdet mellom utvalgte SNP assosiert med sunitinib 2/1-plan
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vghtpe user

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Hwa Chang, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-10-002A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Sunitinib malat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere