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脱毛症治療のための脂肪由来SVF

2019年3月19日 更新者:GID BIO, Inc.

アンドロゲン性脱毛症の発毛を刺激するための脂肪由来間質血管画分 (SVF) 注射

この研究の一般的な目的は、脱毛症の治療のための自己脂肪由来 SVF の単回注射の安全性と実現可能性の研究を実施することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Renew Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性型脱毛症と診断された18~60歳以上の男女。
  2. 被験者はBMI <35で健康状態が良好です(ASAクラスI-II)。 頭皮に少なくとも2cm x 2cmのスポットがあり、瘢痕や外傷のない脱毛症の証拠がなければなりません
  3. 必要な研究訪問を行うことができ、喜んで行う。
  4. -同意を与え、研究の指示に従うことができ、喜んで。
  5. 英語を話し、読み、理解する必要があります

除外基準:

  1. -出血性疾患の病歴、注射の14日前に止めることができない抗凝固療法
  2. リドカイン、エピネフリン、バリウムまたはリン酸ナトリウムに対するアレルギー
  3. ケロイドになりやすい人
  4. 意思決定能力が低下した個人は、この調査研究には含まれません
  5. -出血に影響を与える、または出血性疾患のための抗炎症薬または抗凝固薬の現在の使用。 これらには、プラビックス、ワルファリン(クマディン、ジャントベン、マーファリン)が含まれます。 また、手術の 2 週間前から以下の薬を服用されている方は対象外となります。
  6. -外用薬、経口薬、メソセラピー、非切除フラクショナルレーザー治療、低レベルレーザー治療、毛包間PRP注射、植毛などの併用治療の使用 過去6か月以内。
  7. すべての喫煙者およびその他のタバコ使用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SVF インジェクション
各被験者から少量の脂肪組織の脂肪吸引が行われます。 間質血管画分 (SVF) は、自己脂肪組織から GID SVF-2 内で分離され、アンドロゲン性脱毛症の男性または女性の頭皮の小さな領域 (約 2x2cm) に注入されます。
自家脂肪由来 SVF の治療前後の毛髪数の成長率の増減率としての比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率(安全性)
時間枠:6ヵ月
試験期間中、有害事象について被験者を監視する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい髪の成長
時間枠:6ヵ月
ベースラインから治療後 6 か月までの毛髪密度 (1 平方センチメートルあたりの毛髪数) の変化をパーセンテージで表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月20日

一次修了 (実際)

2017年1月22日

研究の完了 (実際)

2017年1月22日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIDAA-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

男性型脱毛症の臨床試験

GID SVF-2の臨床試験

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