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SVF derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia

19 de marzo de 2019 actualizado por: GID BIO, Inc.

Inyecciones de fracción vascular estromal (SVF) derivadas de tejido adiposo para estimular el nuevo crecimiento del cabello para la alopecia androgenética

El objetivo general de este estudio es realizar un estudio de seguridad y viabilidad de una sola inyección de SVF autólogo derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Renew Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad y mayores que hayan sido diagnosticados con alopecia androgenética.
  2. Los sujetos gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35. Debe tener al menos una mancha de 2 cm x 2 cm en el cuero cabelludo que muestre evidencia de alopecia sin cicatrices ni lesiones traumáticas
  3. Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
  5. Debe hablar, leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante que no se puede suspender 14 días antes de la inyección
  2. Alérgico a la lidocaína, epinefrina, valium o fosfato de sodio
  3. Individuos con una propensión a los queloides
  4. Las personas con capacidad de toma de decisiones disminuida no serán incluidas en este estudio de investigación.
  5. Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes que afectan el sangrado o son para trastornos hemorrágicos. Estos incluyen: Plavix, warfarina (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Además, si alguno de los siguientes medicamentos se usa dos (2) semanas antes de la cirugía, el paciente no será elegible.
  6. Uso de tratamientos concomitantes, incluidos medicamentos tópicos, medicamentos orales, mesoterapia, tratamiento con láser fraccionado no ablativo, terapia con láser de bajo nivel, inyección de PRP interfolicular y trasplante de cabello en los 6 meses anteriores.
  7. Todos los fumadores y otros consumidores de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección SVF
Se tomará la liposucción de una pequeña cantidad de tejido adiposo de cada sujeto. La fracción vascular estromal (SVF) se disociará dentro del GID SVF-2 del tejido adiposo autólogo para inyectarse en un área pequeña (aproximadamente 2x2 cm) del cuero cabelludo en hombres o mujeres con alopecia androgénica.
Comparación del número de cabellos antes y después del tratamiento de FVS autólogas derivadas de tejido adiposo como porcentaje de aumento o disminución del crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos durante la duración del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de cabello nuevo
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la densidad del cabello (número de cabellos por centímetro cuadrado) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento se expresará como un porcentaje.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GIDAA-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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