- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626780
SVF derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia
19 de marzo de 2019 actualizado por: GID BIO, Inc.
Inyecciones de fracción vascular estromal (SVF) derivadas de tejido adiposo para estimular el nuevo crecimiento del cabello para la alopecia androgenética
El objetivo general de este estudio es realizar un estudio de seguridad y viabilidad de una sola inyección de SVF autólogo derivado de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Maxwell Aesthetics
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Renew Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad y mayores que hayan sido diagnosticados con alopecia androgenética.
- Los sujetos gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35. Debe tener al menos una mancha de 2 cm x 2 cm en el cuero cabelludo que muestre evidencia de alopecia sin cicatrices ni lesiones traumáticas
- Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
- Debe hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante que no se puede suspender 14 días antes de la inyección
- Alérgico a la lidocaína, epinefrina, valium o fosfato de sodio
- Individuos con una propensión a los queloides
- Las personas con capacidad de toma de decisiones disminuida no serán incluidas en este estudio de investigación.
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes que afectan el sangrado o son para trastornos hemorrágicos. Estos incluyen: Plavix, warfarina (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Además, si alguno de los siguientes medicamentos se usa dos (2) semanas antes de la cirugía, el paciente no será elegible.
- Uso de tratamientos concomitantes, incluidos medicamentos tópicos, medicamentos orales, mesoterapia, tratamiento con láser fraccionado no ablativo, terapia con láser de bajo nivel, inyección de PRP interfolicular y trasplante de cabello en los 6 meses anteriores.
- Todos los fumadores y otros consumidores de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección SVF
Se tomará la liposucción de una pequeña cantidad de tejido adiposo de cada sujeto.
La fracción vascular estromal (SVF) se disociará dentro del GID SVF-2 del tejido adiposo autólogo para inyectarse en un área pequeña (aproximadamente 2x2 cm) del cuero cabelludo en hombres o mujeres con alopecia androgénica.
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Comparación del número de cabellos antes y después del tratamiento de FVS autólogas derivadas de tejido adiposo como porcentaje de aumento o disminución del crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos durante la duración del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de cabello nuevo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la densidad del cabello (número de cabellos por centímetro cuadrado) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento se expresará como un porcentaje.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIDAA-01
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