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SVF di derivazione adiposa per il trattamento dell'alopecia

19 marzo 2019 aggiornato da: GID BIO, Inc.

Iniezioni di frazione stromale vascolare (SVF) di derivazione adiposa per stimolare la ricrescita dei capelli per l'alopecia androgenetica

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio di sicurezza e fattibilità di una singola iniezione di SVF di derivazione adiposa autologa per il trattamento dell'alopecia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Renew Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni e oltre a cui è stata diagnosticata l'alopecia androgenetica.
  2. I soggetti saranno in buona salute (classe ASA I-II) con un BMI <35. Deve avere una macchia di almeno 2 cm x 2 cm sul cuoio capelluto che mostri evidenza di alopecia senza cicatrici o lesioni traumatiche
  3. In grado e disponibile a effettuare le visite di studio richieste.
  4. In grado e disposto a dare il consenso e seguire le istruzioni dello studio.
  5. Deve parlare, leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta 14 giorni prima dell'iniezione
  2. Allergico a lidocaina, epinefrina, valium o fosfato di sodio
  3. Individui con una propensione ai cheloidi
  4. Gli individui con ridotta capacità decisionale non saranno inclusi in questo studio di ricerca
  5. Uso corrente di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti che influenzano il sanguinamento o sono per disturbi emorragici. Questi includono: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Inoltre, se uno dei seguenti medicinali viene utilizzato due (2) settimane prima dell'intervento chirurgico, il paziente non sarà idoneo.
  6. Uso di trattamenti concomitanti, inclusi farmaci topici, farmaci orali, mesoterapia, trattamento laser frazionato non ablativo, terapia laser a basso livello, iniezione interfollicolare di PRP e trapianto di capelli nei 6 mesi precedenti.
  7. Tutti i fumatori e altri consumatori di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione SVF
Ad ogni soggetto verrà prelevata la liposuzione di una piccola quantità di tessuto adiposo. La frazione stromale vascolare (SVF) sarà dissociata all'interno del GID SVF-2 dal tessuto adiposo autologo per essere iniettata in una piccola area (circa 2x2 cm) del cuoio capelluto in uomini o donne con alopecia androgenetica.
Dispositivo: GID SVF-2
Confronto del numero di capelli prima e dopo il trattamento della SVF di origine adiposa autologa come percentuale di aumento o diminuzione della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno monitorati per gli eventi avversi per tutta la durata dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita di nuovi capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della densità dei capelli (numero di capelli per centimetro quadrato) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento sarà espressa in percentuale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIDAA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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