Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СВФ жирового происхождения для лечения алопеции

19 марта 2019 г. обновлено: GID BIO, Inc.

Инъекции стромально-сосудистой фракции жировой ткани (SVF) для стимуляции роста волос при андрогенетической алопеции

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести исследование безопасности и осуществимости однократной инъекции аутологичного СВФ, полученного из жировой ткани, для лечения алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Renew Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет и старше, у которых диагностирована андрогенная алопеция.
  2. Субъекты будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35. Должно быть пятно размером не менее 2 см х 2 см на коже головы, которое свидетельствует об алопеции без рубцов или травм.
  3. Способен и желает совершать необходимые ознакомительные визиты.
  4. Способен и желает дать согласие и следовать инструкциям исследования.
  5. Должен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Нарушения свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить за 14 дней до инъекции
  2. Аллергия на лидокаин, адреналин, валиум или фосфат натрия
  3. Лица со склонностью к келоидам
  4. Лица с ограниченной способностью принимать решения не будут включены в это исследование.
  5. Текущее использование противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов, которые влияют на кровотечение или предназначены для лечения нарушений свертываемости крови. К ним относятся: Плавикс, Варфарин (Кумадин, Жантовен, Марфарин). Кроме того, если какое-либо из следующих лекарственных средств используется за две (2) недели до операции, пациент не будет допущен к участию в программе.
  6. Использование сопутствующего лечения, включая местные препараты, пероральные препараты, мезотерапию, неабляционное фракционное лазерное лечение, низкоинтенсивную лазерную терапию, инъекцию интерфолликулярной PRP и трансплантацию волос в течение предшествующих 6 месяцев.
  7. Все курильщики и другие потребители табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция СВФ
У каждого субъекта будет взята липосакция небольшого количества жировой ткани. Стромально-васкулярная фракция (СВФ) будет отделена в рамках GID SVF-2 от аутологичной жировой ткани для инъекции в небольшой (приблизительно 2x2 см) участок кожи головы у мужчин или женщин с андрогенной алопецией.
Устройство: ГИД СВФ-2
Сравнение количества волос до и после лечения аутологичным СВФ, полученным из жировой ткани, в виде процентного увеличения или уменьшения роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост новых волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение плотности волос (количество волос на квадратный сантиметр) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения будет выражено в процентах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GID BIO, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIDAA-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГИД СВФ-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться