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Aus Fettgewebe gewonnenes SVF zur Behandlung von Alopezie

19. März 2019 aktualisiert von: GID BIO, Inc.

Injektionen aus Fettgewebe (SVF) zur Stimulierung des Haarwachstums bei androgenetischer Alopezie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie einer einzelnen Injektion von autologem, aus Fett gewonnenem SVF zur Behandlung von Alopezie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Renew Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren und älter, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde.
  2. Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem BMI < 35. Muss einen mindestens 2 cm x 2 cm großen Fleck auf der Kopfhaut haben, der Anzeichen von Alopezie ohne Narbenbildung oder traumatische Verletzung zeigt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  4. Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
  5. Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Antikoagulationstherapie, die 14 Tage vor der Injektion nicht abgebrochen werden kann
  2. Allergisch gegen Lidocain, Epinephrin, Valium oder Natriumphosphat
  3. Personen mit einer Neigung zu Keloiden
  4. Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit werden nicht in diese Forschungsstudie aufgenommen
  5. Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten, die Blutungen beeinflussen oder Blutungsstörungen behandeln. Dazu gehören: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Wenn eines der folgenden Arzneimittel zwei (2) Wochen vor der Operation angewendet wird, ist der Patient außerdem nicht förderfähig.
  6. Verwendung von begleitenden Behandlungen, einschließlich topischer Medikamente, oraler Medikamente, Mesotherapie, nicht-ablativer fraktionierter Laserbehandlung, Low-Level-Lasertherapie, interfollikulärer PRP-Injektion und Haartransplantation innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Alle Raucher und andere Tabakkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SVF-Injektion
Von jedem Probanden wird eine Fettabsaugung einer kleinen Menge Fettgewebe durchgeführt. Stromal Vascular Fraction (SVF) wird innerhalb des GID SVF-2 vom autologen Fettgewebe getrennt, um bei Männern oder Frauen mit androgener Alopezie in einen kleinen Bereich (ca. 2 x 2 cm) der Kopfhaut injiziert zu werden.
Gerät: GID SVF-2
Vergleich der Anzahl der Haare vor und nach der Behandlung von autologem, aus Fett stammendem SVF als prozentuale Zunahme oder Abnahme des Wachstums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden für die Dauer der Studie auf Nebenwirkungen überwacht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum neuer Haare
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Haardichte (Anzahl der Haare pro Quadratzentimeter) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung wird in Prozent ausgedrückt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIDAA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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