Van vetweefsel afgeleide SVF voor de behandeling van alopecia
19 maart 2019 bijgewerkt door: GID BIO, Inc.
Van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) -injecties om haargroei te stimuleren voor androgenetische alopecia
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een enkele injectie van autoloog vet-afgeleid SVF voor de behandeling van alopecia.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Renew Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 60 jaar en ouder bij wie alopecia androgenetica is vastgesteld.
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid (ASA-klasse I-II) met een BMI < 35. Moet ten minste een plek van 2 cm x 2 cm op de hoofdhuid hebben die tekenen van alopecia vertoont zonder littekens of traumatisch letsel
- In staat en bereid om de nodige studiebezoeken af te leggen.
- In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
- Moet Engels spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die 14 dagen voorafgaand aan injectie niet kan worden gestopt
- Allergisch voor lidocaïne, epinefrine, valium of natriumfosfaat
- Personen met een neiging tot keloïden
- Individuen met een verminderd beslissingsvermogen zullen niet worden opgenomen in dit onderzoek
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen die bloedingen beïnvloeden of voor bloedingsstoornissen zijn. Deze omvatten: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Bovendien, als een van de volgende geneesmiddelen twee (2) weken voorafgaand aan de operatie wordt gebruikt, komt de patiënt niet in aanmerking.
- Gebruik van gelijktijdige behandelingen, waaronder lokale medicatie, orale medicatie, mesotherapie, niet-ablatieve fractionele laserbehandeling, low-level lasertherapie, interfolliculaire PRP-injectie en haartransplantatie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Alle rokers en andere tabaksgebruikers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SVF-injectie
Bij elke patiënt wordt liposuctie van een kleine hoeveelheid vetweefsel afgenomen.
De stromale vasculaire fractie (SVF) wordt binnen de GID SVF-2 losgekoppeld van het autologe vetweefsel en wordt geïnjecteerd in een klein gebied (ongeveer 2x2 cm) van de hoofdhuid bij mannen of vrouwen met alopecia androgenetica.
|
Vergelijking van het aantal haren voor en na behandeling van SVF afkomstig van autoloog vet als een procentuele toename of afname van de groei.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van nieuw haar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in haardichtheid (aantal haren per vierkante centimeter) vanaf de basislijn tot 6 maanden na de behandeling wordt uitgedrukt als een percentage.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIDAA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .