Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledt SVF til behandling af alopeci

19. marts 2019 opdateret af: GID BIO, Inc.

Adipose-afledte stromal vaskulær fraktion (SVF) injektioner for at stimulere hårgenvækst for androgenetisk alopeci

Det generelle formål med denne undersøgelse er at udføre en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt injektion af autolog fedtafledt SVF til behandling af alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Renew Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-60 år og ældre, der er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci.
  2. Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35. Skal have mindst en 2 cm x 2 cm plet på hovedbunden, som viser tegn på alopeci uden ardannelse eller traumatisk skade
  3. Kan og har lyst til at aflægge de nødvendige studiebesøg.
  4. Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen.
  5. Skal tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes 14 dage før injektion
  2. Allergisk over for lidocain, adrenalin, valium eller natriumphosphat
  3. Personer med tilbøjelighed til keloider
  4. Personer med nedsat beslutningsevne vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
  5. Nuværende brug af anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin, der påvirker blødning eller er til blødningsforstyrrelser. Disse omfatter: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Hvis nogen af ​​de følgende lægemidler anvendes to (2) uger før operationen, vil patienten desuden være udelukket.
  6. Brug af samtidige behandlinger, herunder topisk medicin, oral medicin, mesoterapi, ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling, lav-niveau laserterapi, interfollikulær PRP-injektion og hårtransplantation inden for de foregående 6 måneder.
  7. Alle rygere og andre tobaksbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SVF injektion
Fedtsugning af en lille mængde fedtvæv vil blive taget fra hvert individ. Stromal Vascular Fraction (SVF) vil blive adskilt i GID SVF-2 fra det autologe fedtvæv, der skal injiceres i et lille (ca. 2x2 cm) område af hovedbunden hos mænd eller kvinder med androgen alopeci.
Enhed: GID SVF-2
Sammenligning af antallet af hår før og efter behandling af autolog fedtafledt SVF som en procentvis stigning eller fald i vækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger i hele undersøgelsens varighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af nyt hår
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i hårtæthed (antal hår pr. kvadratcentimeter) fra baseline til 6 måneder efter behandlingen vil blive udtrykt som en procentdel.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GID BIO, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (SKØN)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIDAA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med GID SVF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner