Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledet SVF for behandling av alopecia

19. mars 2019 oppdatert av: GID BIO, Inc.

Fettavledede stromal vaskulær fraksjon (SVF) injeksjoner for å stimulere gjenvekst av hår for androgenetisk alopecia

Det generelle målet med denne studien er å gjennomføre en sikkerhets- og mulighetsstudie av en enkelt injeksjon av autolog fettavledet SVF for behandling av alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Renew Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 - 60 år og eldre som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia.
  2. Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35. Må ha minst en flekk på 2 cm x 2 cm i hodebunnen som viser tegn på alopecia uten arrdannelse eller traumatisk skade
  3. Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
  4. Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
  5. Må snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 14 dager før injeksjon
  2. Allergisk mot lidokain, adrenalin, valium eller natriumfosfat
  3. Personer med tilbøyelighet til keloider
  4. Personer med nedsatt beslutningsevne vil ikke bli inkludert i denne forskningsstudien
  5. Nåværende bruk av betennelsesdempende eller antikoagulerende medisiner som påvirker blødning eller er for blødningsforstyrrelser. Disse inkluderer: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). I tillegg, hvis noen av de følgende medisinene brukes to (2) uker før operasjonen, vil pasienten ikke være kvalifisert.
  6. Bruk av samtidige behandlinger, inkludert aktuelle medisiner, orale medisiner, mesoterapi, ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling, lavnivå laserterapi, interfollikulær PRP-injeksjon og hårtransplantasjon i løpet av de foregående 6 månedene.
  7. Alle røykere og andre tobakksbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SVF-injeksjon
Fettsuging av en liten mengde fettvev vil bli tatt fra hvert individ. Stromal vaskulær fraksjon (SVF) vil bli adskilt i GID SVF-2 fra det autologe fettvevet som skal injiseres i et lite (ca. 2x2 cm) område av hodebunnen hos menn eller kvinner med androgen alopecia.
Sammenligning av antall hår før og etter behandling av autolog fettavledet SVF som prosentvis økning eller reduksjon i vekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser under varigheten av studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst av nytt hår
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i hårtetthet (antall hår per kvadratcentimeter) fra baseline til 6 måneder etter behandling vil uttrykkes i prosent.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIDAA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere