- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626780
Fettavledet SVF for behandling av alopecia
19. mars 2019 oppdatert av: GID BIO, Inc.
Fettavledede stromal vaskulær fraksjon (SVF) injeksjoner for å stimulere gjenvekst av hår for androgenetisk alopecia
Det generelle målet med denne studien er å gjennomføre en sikkerhets- og mulighetsstudie av en enkelt injeksjon av autolog fettavledet SVF for behandling av alopecia.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Renew Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 - 60 år og eldre som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia.
- Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35. Må ha minst en flekk på 2 cm x 2 cm i hodebunnen som viser tegn på alopecia uten arrdannelse eller traumatisk skade
- Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
- Må snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 14 dager før injeksjon
- Allergisk mot lidokain, adrenalin, valium eller natriumfosfat
- Personer med tilbøyelighet til keloider
- Personer med nedsatt beslutningsevne vil ikke bli inkludert i denne forskningsstudien
- Nåværende bruk av betennelsesdempende eller antikoagulerende medisiner som påvirker blødning eller er for blødningsforstyrrelser. Disse inkluderer: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). I tillegg, hvis noen av de følgende medisinene brukes to (2) uker før operasjonen, vil pasienten ikke være kvalifisert.
- Bruk av samtidige behandlinger, inkludert aktuelle medisiner, orale medisiner, mesoterapi, ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling, lavnivå laserterapi, interfollikulær PRP-injeksjon og hårtransplantasjon i løpet av de foregående 6 månedene.
- Alle røykere og andre tobakksbrukere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SVF-injeksjon
Fettsuging av en liten mengde fettvev vil bli tatt fra hvert individ.
Stromal vaskulær fraksjon (SVF) vil bli adskilt i GID SVF-2 fra det autologe fettvevet som skal injiseres i et lite (ca. 2x2 cm) område av hodebunnen hos menn eller kvinner med androgen alopecia.
|
Sammenligning av antall hår før og etter behandling av autolog fettavledet SVF som prosentvis økning eller reduksjon i vekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser under varigheten av studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst av nytt hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i hårtetthet (antall hår per kvadratcentimeter) fra baseline til 6 måneder etter behandling vil uttrykkes i prosent.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIDAA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .