Rasvaperäinen SVF hiustenlähtöön
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GID BIO, Inc.
Rasvaperäiset stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (SVF) injektiot hiusten kasvun stimuloimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tehdä turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autologisen rasvaperäisen SVF:n kertainjektiosta hiustenlähtöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Renew Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö.
- Koehenkilöt ovat terveitä (ASA-luokka I-II) ja BMI < 35. Päänahassa on oltava vähintään 2 cm x 2 cm piste, jossa on merkkejä hiustenlähtöstä ilman arpia tai traumaattista vammaa
- Pystyy ja haluaa tehdä vaaditut opintovierailut.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskeluohjeita.
- Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt, antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa 14 päivää ennen injektiota
- Allerginen lidokaiinille, epinefriinille, valiumille tai natriumfosfaatille
- Henkilöt, joilla on taipumus keloideihin
- Henkilöitä, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
- Tulehdus- tai antikoagulaatiolääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat verenvuotoon tai ovat tarkoitettu verenvuotohäiriöihin. Näitä ovat: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Lisäksi, jos jotakin seuraavista lääkkeistä käytetään kaksi (2) viikkoa ennen leikkausta, potilas ei kelpaa.
- Samanaikaisten hoitojen käyttö, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, oraaliset lääkkeet, mesoterapia, ei-ablatiivinen fraktioiva laserhoito, matalatasoinen laserhoito, follikulaarinen PRP-injektio ja hiustensiirto edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kaikki tupakoitsijat ja muut tupakankäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SVF-injektio
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan pieni määrä rasvakudosta rasvaimu.
Stromal Vascular Fraction (SVF) irtoaa GID SVF-2:ssa autologisesta rasvakudoksesta ja injektoidaan pienelle (noin 2 x 2 cm) päänahan alueelle miehillä tai naisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
|
Karvojen lukumäärän vertailu ennen ja jälkeen autologisen rasvaperäisen SVF:n hoidon kasvun prosentuaalisena lisäyksenä tai laskuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurataan haitallisten tapahtumien varalta tutkimuksen ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien hiusten kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hiusten tiheydessä (karvojen lukumäärä neliösenttimetriä kohti) lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen ilmaistaan prosentteina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIDAA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .