- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626780
Fetthärledd SVF för behandling av alopeci
19 mars 2019 uppdaterad av: GID BIO, Inc.
Fetthärledda stromal vaskulär fraktion (SVF) injektioner för att stimulera håråterväxt för androgenetisk alopeci
Det allmänna syftet med denna studie är att genomföra en säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en enda injektion av autolog fetthärledd SVF för behandling av alopeci.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Renew Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 - 60 år och äldre som har diagnostiserats med androgenetisk alopeci.
- Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35. Måste ha minst en 2 cm x 2 cm fläck i hårbotten som visar tecken på alopeci utan ärrbildning eller traumatisk skada
- Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
- Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
- Måste tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Historik med blödningsrubbningar, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas 14 dagar före injektion
- Allergisk mot lidokain, adrenalin, valium eller natriumfosfat
- Individer med benägenhet för keloider
- Individer med nedsatt beslutsförmåga kommer inte att inkluderas i denna forskningsstudie
- Nuvarande användning av antiinflammatoriska eller antikoagulerande läkemedel som påverkar blödning eller är för blödningsrubbningar. Dessa inkluderar: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Dessutom, om något av följande läkemedel används två (2) veckor före operationen kommer patienten inte att vara berättigad.
- Användning av samtidiga behandlingar, inklusive topikala mediciner, orala mediciner, mesoterapi, icke-ablativ fraktionerad laserbehandling, lågnivålaserterapi, interfollikulär PRP-injektion och hårtransplantation under de föregående 6 månaderna.
- Alla rökare och andra tobaksanvändare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SVF-injektion
Fettsugning av en liten mängd fettvävnad kommer att tas från varje individ.
Stromal Vascular Fraction (SVF) kommer att disassocieras inom GID SVF-2 från den autologa fettvävnaden som ska injiceras i ett litet (cirka 2x2 cm) område av hårbotten hos män eller kvinnor med androgen alopeci.
|
Jämförelse av antalet hårstrån före och efter behandling av autolog fetthärledd SVF som procentuell ökning eller minskning av tillväxten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på biverkningar under studiens varaktighet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt av nytt hår
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i hårdensitet (antal hårstrån per kvadratcentimeter) från baslinjen till 6 månader efter behandlingen kommer att uttryckas i procent.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
22 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIDAA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .