Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledd SVF för behandling av alopeci

19 mars 2019 uppdaterad av: GID BIO, Inc.

Fetthärledda stromal vaskulär fraktion (SVF) injektioner för att stimulera håråterväxt för androgenetisk alopeci

Det allmänna syftet med denna studie är att genomföra en säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en enda injektion av autolog fetthärledd SVF för behandling av alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Renew Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 18 - 60 år och äldre som har diagnostiserats med androgenetisk alopeci.
  2. Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35. Måste ha minst en 2 cm x 2 cm fläck i hårbotten som visar tecken på alopeci utan ärrbildning eller traumatisk skada
  3. Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
  4. Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
  5. Måste tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Historik med blödningsrubbningar, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas 14 dagar före injektion
  2. Allergisk mot lidokain, adrenalin, valium eller natriumfosfat
  3. Individer med benägenhet för keloider
  4. Individer med nedsatt beslutsförmåga kommer inte att inkluderas i denna forskningsstudie
  5. Nuvarande användning av antiinflammatoriska eller antikoagulerande läkemedel som påverkar blödning eller är för blödningsrubbningar. Dessa inkluderar: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Dessutom, om något av följande läkemedel används två (2) veckor före operationen kommer patienten inte att vara berättigad.
  6. Användning av samtidiga behandlingar, inklusive topikala mediciner, orala mediciner, mesoterapi, icke-ablativ fraktionerad laserbehandling, lågnivålaserterapi, interfollikulär PRP-injektion och hårtransplantation under de föregående 6 månaderna.
  7. Alla rökare och andra tobaksanvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SVF-injektion
Fettsugning av en liten mängd fettvävnad kommer att tas från varje individ. Stromal Vascular Fraction (SVF) kommer att disassocieras inom GID SVF-2 från den autologa fettvävnaden som ska injiceras i ett litet (cirka 2x2 cm) område av hårbotten hos män eller kvinnor med androgen alopeci.
Jämförelse av antalet hårstrån före och efter behandling av autolog fetthärledd SVF som procentuell ökning eller minskning av tillväxten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på biverkningar under studiens varaktighet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt av nytt hår
Tidsram: 6 månader
Förändringen i hårdensitet (antal hårstrån per kvadratcentimeter) från baslinjen till 6 månader efter behandlingen kommer att uttryckas i procent.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIDAA-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera