Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó SVF az alopecia kezelésére

2019. március 19. frissítette: GID BIO, Inc.

Zsírból származó stroma vascularis frakció (SVF) injekciók a haj növekedésének serkentésére androgenetikus alopecia esetén

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egyetlen autológ zsírból származó SVF injekcióról az alopecia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Renew Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél androgén alopeciát diagnosztizáltak.
  2. Az alanyok jó egészségnek örvendenek (ASA I-II osztály), és a BMI-jük < 35. Legalább 2 cm x 2 cm-es foltnak kell lennie a fejbőrön, amelyen alopecia jelei mutatkoznak hegesedés vagy traumás sérülés nélkül
  3. Képes és hajlandó megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
  4. Képes és hajlandó beleegyezését adni és követni a tanulmányi utasításokat.
  5. Beszélnie, olvasnia és értenie kell angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzési rendellenességek anamnézisében, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni 14 nappal az injekció beadása előtt
  2. Allergiás lidokainra, epinefrinre, valiumra vagy nátrium-foszfátra
  3. Keloidokra hajlamos egyének
  4. A csökkent döntéshozatali képességgel rendelkező személyek nem szerepelnek ebben a kutatásban
  5. Gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolják a vérzést vagy vérzési rendellenességek kezelésére szolgálnak. Ezek közé tartozik: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Ezen túlmenően, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használják két (2) héttel a műtét előtt, a beteg nem lesz jogosult.
  6. Egyidejű kezelések alkalmazása, beleértve a helyi gyógyszereket, orális gyógyszereket, mezoterápiát, nem ablatív frakcionált lézeres kezelést, alacsony szintű lézerterápiát, follikuláris PRP injekciót és hajátültetést az elmúlt 6 hónapban.
  7. Minden dohányos és egyéb dohányos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SVF befecskendezés
Kis mennyiségű zsírszövet zsírleszívása minden alanyból történik. A stromális vaszkuláris frakció (SVF) a GID SVF-2-n belül leválik az autológ zsírszövetről, és az androgén alopeciában szenvedő férfiak és nők fejbőrének egy kis (körülbelül 2x2 cm-es) területére injektálják.
Az autológ zsírból származó SVF kezelés előtti és utáni szőrszálak számának összehasonlítása a növekedés százalékos növekedése vagy csökkenése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat időtartama alatt az alanyokat nemkívánatos eseményekre figyelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új haj növekedése
Időkeret: 6 hónap
A hajsűrűség változását (a hajszálak száma négyzetcentiméterenként) az alapvonaltól a kezelés utáni 6 hónapig százalékban fejezzük ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIDAA-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GID SVF-2

3
Iratkozz fel