- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02626780
Zsírból származó SVF az alopecia kezelésére
2019. március 19. frissítette: GID BIO, Inc.
Zsírból származó stroma vascularis frakció (SVF) injekciók a haj növekedésének serkentésére androgenetikus alopecia esetén
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányt készítsen egyetlen autológ zsírból származó SVF injekcióról az alopecia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Renew Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél androgén alopeciát diagnosztizáltak.
- Az alanyok jó egészségnek örvendenek (ASA I-II osztály), és a BMI-jük < 35. Legalább 2 cm x 2 cm-es foltnak kell lennie a fejbőrön, amelyen alopecia jelei mutatkoznak hegesedés vagy traumás sérülés nélkül
- Képes és hajlandó megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni és követni a tanulmányi utasításokat.
- Beszélnie, olvasnia és értenie kell angolul
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek anamnézisében, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni 14 nappal az injekció beadása előtt
- Allergiás lidokainra, epinefrinre, valiumra vagy nátrium-foszfátra
- Keloidokra hajlamos egyének
- A csökkent döntéshozatali képességgel rendelkező személyek nem szerepelnek ebben a kutatásban
- Gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolják a vérzést vagy vérzési rendellenességek kezelésére szolgálnak. Ezek közé tartozik: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Ezen túlmenően, ha a következő gyógyszerek bármelyikét használják két (2) héttel a műtét előtt, a beteg nem lesz jogosult.
- Egyidejű kezelések alkalmazása, beleértve a helyi gyógyszereket, orális gyógyszereket, mezoterápiát, nem ablatív frakcionált lézeres kezelést, alacsony szintű lézerterápiát, follikuláris PRP injekciót és hajátültetést az elmúlt 6 hónapban.
- Minden dohányos és egyéb dohányos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: SVF befecskendezés
Kis mennyiségű zsírszövet zsírleszívása minden alanyból történik.
A stromális vaszkuláris frakció (SVF) a GID SVF-2-n belül leválik az autológ zsírszövetről, és az androgén alopeciában szenvedő férfiak és nők fejbőrének egy kis (körülbelül 2x2 cm-es) területére injektálják.
|
Az autológ zsírból származó SVF kezelés előtti és utáni szőrszálak számának összehasonlítása a növekedés százalékos növekedése vagy csökkenése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat időtartama alatt az alanyokat nemkívánatos eseményekre figyelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új haj növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
A hajsűrűség változását (a hajszálak száma négyzetcentiméterenként) az alapvonaltól a kezelés utáni 6 hónapig százalékban fejezzük ki.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIDAA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GID SVF-2
-
GID BIO, Inc.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
GID BIO, Inc.Befejezve
-
GID BIO, Inc.Még nincs toborzás
-
AntriaBefejezveÖregedés | Ráncok | LipoatrophiaEgyesült Államok
-
University of AndorraBefejezveTérd OsteoarthritisAndorra
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteBefejezve
-
University of FloridaBefejezveAndrogenetikus alopeciaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeBefejezve
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.FelfüggesztettKrónikus migrén, fejfájásEgyesült Államok