- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626780
SVF derivado de tecido adiposo para tratamento de alopecia
19 de março de 2019 atualizado por: GID BIO, Inc.
Injeções de Fração Vascular Estromal (SVF) derivada de tecido adiposo para estimular o crescimento do cabelo para alopecia androgenética
O objetivo geral deste estudo é realizar um estudo de segurança e viabilidade de uma única injeção de SVF autóloga derivada de tecido adiposo para o tratamento da alopecia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Maxwell Aesthetics
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Renew Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com alopecia androgenética.
- Os indivíduos estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35. Deve ter pelo menos uma mancha de 2cm x 2cm no couro cabeludo que mostre evidência de alopecia sem cicatriz ou lesão traumática
- Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
- Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.
- Deve falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida 14 dias antes da injeção
- Alérgico a lidocaína, epinefrina, valium ou fosfato de sódio
- Indivíduos com propensão a quelóides
- Indivíduos com capacidade de tomada de decisão diminuída não serão incluídos neste estudo de pesquisa
- Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes que afetam o sangramento ou são para distúrbios hemorrágicos. Estes incluem: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Além disso, se qualquer um dos seguintes medicamentos for usado duas (2) semanas antes da cirurgia, o paciente não será elegível.
- Uso de tratamentos concomitantes, incluindo medicamentos tópicos, medicamentos orais, mesoterapia, tratamento com laser fracionado não ablativo, terapia com laser de baixa intensidade, injeção interfolicular de PRP e transplante capilar nos últimos 6 meses.
- Todos os fumantes e outros usuários de tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção SVF
A lipoaspiração de uma pequena quantidade de tecido adiposo será retirada de cada paciente.
A Fração Vascular Estromal (SVF) será dissociada dentro do GID SVF-2 do tecido adiposo autólogo para ser injetada em uma pequena área (aproximadamente 2x2cm) do couro cabeludo em homens ou mulheres com alopecia androgênica.
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Comparação do número de cabelos antes e depois do tratamento de FSV autóloga derivada de tecido adiposo como aumento ou diminuição percentual no crescimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos durante a duração do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de Novo Cabelo
Prazo: 6 meses
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A mudança na densidade do cabelo (número de cabelos por centímetro quadrado) desde a linha de base até 6 meses após o tratamento será expressa como uma porcentagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIDAA-01
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