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SVF derivado de tecido adiposo para tratamento de alopecia

19 de março de 2019 atualizado por: GID BIO, Inc.

Injeções de Fração Vascular Estromal (SVF) derivada de tecido adiposo para estimular o crescimento do cabelo para alopecia androgenética

O objetivo geral deste estudo é realizar um estudo de segurança e viabilidade de uma única injeção de SVF autóloga derivada de tecido adiposo para o tratamento da alopecia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Renew Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com alopecia androgenética.
  2. Os indivíduos estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35. Deve ter pelo menos uma mancha de 2cm x 2cm no couro cabeludo que mostre evidência de alopecia sem cicatriz ou lesão traumática
  3. Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
  4. Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.
  5. Deve falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida 14 dias antes da injeção
  2. Alérgico a lidocaína, epinefrina, valium ou fosfato de sódio
  3. Indivíduos com propensão a quelóides
  4. Indivíduos com capacidade de tomada de decisão diminuída não serão incluídos neste estudo de pesquisa
  5. Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes que afetam o sangramento ou são para distúrbios hemorrágicos. Estes incluem: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Além disso, se qualquer um dos seguintes medicamentos for usado duas (2) semanas antes da cirurgia, o paciente não será elegível.
  6. Uso de tratamentos concomitantes, incluindo medicamentos tópicos, medicamentos orais, mesoterapia, tratamento com laser fracionado não ablativo, terapia com laser de baixa intensidade, injeção interfolicular de PRP e transplante capilar nos últimos 6 meses.
  7. Todos os fumantes e outros usuários de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção SVF
A lipoaspiração de uma pequena quantidade de tecido adiposo será retirada de cada paciente. A Fração Vascular Estromal (SVF) será dissociada dentro do GID SVF-2 do tecido adiposo autólogo para ser injetada em uma pequena área (aproximadamente 2x2cm) do couro cabeludo em homens ou mulheres com alopecia androgênica.
Comparação do número de cabelos antes e depois do tratamento de FSV autóloga derivada de tecido adiposo como aumento ou diminuição percentual no crescimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 6 meses
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos durante a duração do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de Novo Cabelo
Prazo: 6 meses
A mudança na densidade do cabelo (número de cabelos por centímetro quadrado) desde a linha de base até 6 meses após o tratamento será expressa como uma porcentagem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GIDAA-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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