Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia łysienia

19 marca 2019 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.

Zastrzyki frakcji naczyniowej pochodzenia tłuszczowego (SVF) w celu stymulacji odrastania włosów w przypadku łysienia androgenowego

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej w leczeniu łysienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Maxwell Aesthetics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Renew Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat i starsi, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe.
  2. Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35. Musi mieć miejsce na skórze głowy o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm, które wykazuje oznaki łysienia bez blizn lub urazów
  3. Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
  5. Musi mówić, czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 14 dni przed wstrzyknięciem
  2. Uczulenie na lidokainę, epinefrynę, valium lub fosforan sodu
  3. Osoby ze skłonnością do bliznowców
  4. Osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji nie zostaną uwzględnione w tym badaniu
  5. Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, które wpływają na krwawienie lub są stosowane w zaburzeniach krzepnięcia. Należą do nich: Plavix, Warfaryna (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Ponadto, jeśli którykolwiek z poniższych leków zostanie zastosowany dwa (2) tygodnie przed operacją, pacjent nie będzie się kwalifikował.
  6. Stosowanie jednoczesnego leczenia, w tym leków miejscowych, leków doustnych, mezoterapii, nieablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym, laseroterapii niskiego poziomu, międzymieszkowej iniekcji PRP i przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Wszyscy palacze i inni użytkownicy tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk SVF
Od każdego pacjenta zostanie pobrana liposukcja niewielkiej ilości tkanki tłuszczowej. Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zostanie oddzielona w GID SVF-2 od autologicznej tkanki tłuszczowej do wstrzyknięcia w mały (około 2x2 cm) obszar skóry głowy u mężczyzn lub kobiet z łysieniem androgenowym.
Porównanie liczby włosów przed i po leczeniu autologicznym SVF pochodzącym z tkanki tłuszczowej jako procentowy wzrost lub spadek wzrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost nowych włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana gęstości włosów (liczba włosów na centymetr kwadratowy) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu zostanie wyrażona w procentach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIDAA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na GID SVF-2

3
Subskrybuj