- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626780
SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia łysienia
19 marca 2019 zaktualizowane przez: GID BIO, Inc.
Zastrzyki frakcji naczyniowej pochodzenia tłuszczowego (SVF) w celu stymulacji odrastania włosów w przypadku łysienia androgenowego
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej w leczeniu łysienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Maxwell Aesthetics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Renew Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat i starsi, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe.
- Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35. Musi mieć miejsce na skórze głowy o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm, które wykazuje oznaki łysienia bez blizn lub urazów
- Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Musi mówić, czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 14 dni przed wstrzyknięciem
- Uczulenie na lidokainę, epinefrynę, valium lub fosforan sodu
- Osoby ze skłonnością do bliznowców
- Osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji nie zostaną uwzględnione w tym badaniu
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, które wpływają na krwawienie lub są stosowane w zaburzeniach krzepnięcia. Należą do nich: Plavix, Warfaryna (Coumadin, Jantoven, Marfarin). Ponadto, jeśli którykolwiek z poniższych leków zostanie zastosowany dwa (2) tygodnie przed operacją, pacjent nie będzie się kwalifikował.
- Stosowanie jednoczesnego leczenia, w tym leków miejscowych, leków doustnych, mezoterapii, nieablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym, laseroterapii niskiego poziomu, międzymieszkowej iniekcji PRP i przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszyscy palacze i inni użytkownicy tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk SVF
Od każdego pacjenta zostanie pobrana liposukcja niewielkiej ilości tkanki tłuszczowej.
Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) zostanie oddzielona w GID SVF-2 od autologicznej tkanki tłuszczowej do wstrzyknięcia w mały (około 2x2 cm) obszar skóry głowy u mężczyzn lub kobiet z łysieniem androgenowym.
|
Porównanie liczby włosów przed i po leczeniu autologicznym SVF pochodzącym z tkanki tłuszczowej jako procentowy wzrost lub spadek wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost nowych włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości włosów (liczba włosów na centymetr kwadratowy) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu zostanie wyrażona w procentach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIDAA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na GID SVF-2
-
GID BIO, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
GID BIO, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone
-
GID BIO, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)Stany Zjednoczone
-
AntriaZakończonyStarzenie się | Zmarszczki | LipoatrofiaStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
University of AndorraZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoAndora
-
University of FloridaZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów kciukaFinlandia
-
Kantonsspital Winterthur KSWJeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu | Przetoka okołoodbytnicza | Przetoka odbytniczo-pochwowa | Szczelina odbytu | Przetoka okołoodbytnicza spowodowana chorobą Leśniowskiego-CrohnaSzwajcaria
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.ZawieszonyPrzewlekła migrena, ból głowyStany Zjednoczone