脂肪来源的 SVF 用于治疗脱发
2019年3月19日 更新者：GID BIO, Inc.
脂肪来源的基质血管分数 (SVF) 注射刺激雄激素性脱发的毛发再生
本研究的总体目标是对单次注射自体脂肪来源的 SVF 治疗脱发进行安全性和可行性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Maxwell Aesthetics
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Renew Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有雄激素性脱发的 18 至 60 岁及以上的男性和女性。
- 受试者身体健康（ASA I-II 级），BMI < 35。 必须在头皮上至少有一个 2cm x 2cm 的斑点，显示脱发的证据，没有疤痕或外伤
- 能够并愿意进行所需的考察访问。
- 能够并愿意同意并遵循研究说明。
- 必须说、读和理解英语
排除标准：
- 出血性疾病史，注射前 14 天不能停止抗凝治疗
- 对利多卡因、肾上腺素、安定或磷酸钠过敏
- 有瘢痕疙瘩倾向的人
- 决策能力下降的个人将不包括在本研究中
- 当前使用影响出血或治疗出血性疾病的抗炎或抗凝药物。 这些包括：Plavix、华法林（Coumadin、Jantoven、Marfarin）。 此外，如果在手术前两 (2) 周使用了以下任何药物，则患者将不符合资格。
- 在过去 6 个月内使用伴随治疗，包括局部用药、口服药物、美塑疗法、非烧蚀性点阵激光治疗、低强度激光治疗、毛囊间 PRP 注射和毛发移植。
- 所有吸烟者和其他烟草使用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SVF射出
将从每个受试者身上抽取少量脂肪组织的吸脂术。
基质血管分数 (SVF) 将在 GID SVF-2 中从自体脂肪组织中分离出来，注射到雄激素性脱发男性或女性头皮的一个小区域（大约 2x2cm）。
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自体脂肪来源的 SVF 治疗前后毛发数量的比较，表示为生长增加或减少的百分比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：6个月
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在研究期间将监测受试者的不良事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新头发的生长
大体时间：6个月
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头发密度（每平方厘米的头发数量）从基线到治疗后 6 个月的变化将以百分比表示。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月20日
初级完成 (实际的)
2017年1月22日
研究完成 (实际的)
2017年1月22日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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