SVF d'origine adipeuse pour le traitement de l'alopécie
19 mars 2019 mis à jour par: GID BIO, Inc.
Injections de fraction vasculaire stromale dérivée de l'adipose pour stimuler la repousse des cheveux pour l'alopécie androgénétique
L'objectif général de cette étude est de mener une étude de sécurité et de faisabilité d'une injection unique de SVF adipeux autologue pour le traitement de l'alopécie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Maxwell Aesthetics
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Renew Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans et plus ayant reçu un diagnostic d'alopécie androgénétique.
- Les sujets seront en bonne santé (ASA Classe I-II) avec un IMC < 35. Doit avoir au moins une tache de 2 cm x 2 cm sur le cuir chevelu qui montre des signes d'alopécie sans cicatrice ni blessure traumatique
- Capable et disposé à effectuer les visites d'étude requises.
- Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
- Doit parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté 14 jours avant l'injection
- Allergique à la lidocaïne, à l'épinéphrine, au valium ou au phosphate de sodium
- Les personnes ayant une propension aux chéloïdes
- Les personnes ayant une capacité de prise de décision réduite ne seront pas incluses dans cette étude de recherche
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou anticoagulants qui affectent les saignements ou sont pour les troubles de la coagulation. Ceux-ci incluent: Plavix, Warfarine (Coumadin, Jantoven, Marfarin). De plus, si l'un des médicaments suivants est utilisé deux (2) semaines avant la chirurgie, le patient ne sera pas éligible.
- Utilisation de traitements concomitants, y compris les médicaments topiques, les médicaments oraux, la mésothérapie, le traitement au laser fractionné non ablatif, la thérapie au laser de bas niveau, l'injection de PRP interfolliculaire et la greffe de cheveux au cours des 6 mois précédents.
- Tous les fumeurs et autres consommateurs de tabac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection SVF
Une liposuccion d'une petite quantité de tissu adipeux sera prélevée sur chaque sujet.
La fraction vasculaire stromale (SVF) sera dissociée au sein du GID SVF-2 du tissu adipeux autologue pour être injectée dans une petite zone (environ 2 x 2 cm) du cuir chevelu chez les hommes ou les femmes atteints d'alopécie androgénique.
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Comparaison du nombre de cheveux avant et après traitement de la FVS autologue d'origine adipeuse en pourcentage d'augmentation ou de diminution de la croissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité)
Délai: 6 mois
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Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables pendant toute la durée de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance de nouveaux cheveux
Délai: 6 mois
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Le changement de densité capillaire (nombre de cheveux par centimètre carré) entre le départ et 6 mois après le traitement sera exprimé en pourcentage.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIDAA-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .