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Comparaison des accéléromètres pour mesurer l'activité quotidienne dans le sarcoïde

7 décembre 2015 mis à jour par: University of East Anglia

Une comparaison de deux accéléromètres portés au poignet pour la mesure de l'activité chez les patients atteints de sarcoïdose

Cette étude croisée de 12 patients atteints de sarcoïdose examinera deux accéléromètres différents largement utilisés. Ces dispositifs sont portés au poignet et de taille similaire à une montre-bracelet. Ils mesurent les niveaux d'activité quotidiens. Les chercheurs espèrent utiliser l'un de ces dispositifs à l'avenir dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé visant à utiliser le méthylphénidate pour le traitement de la fatigue associée à la sarcoïdose. Afin de s'assurer que les enquêteurs choisissent l'appareil idéal, les enquêteurs souhaitent comparer les appareils GENEActiv et ActiGraph GT3X. Les participants devront porter les dispositifs pendant 7 jours chacun, avec 6 patients commençant par le dispositif GENEActiv et passant au dispositif ActiGraph après 7 jours, les 6 participants restants commençant par l'Actigraph avant de passer au GENEActiv. Les patients rempliront un court questionnaire de sortie sur leur expérience avec les appareils et leurs préférences. Le meilleur appareil sera déterminé à la fois par la préférence du patient et la fiabilité de la collecte des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une petite étude comparative comparant deux dispositifs (GENEActiv original et ActiGraph GT3X) chez 12 patients atteints de sarcoïdose. Les participants portent un appareil pendant 7 jours avant de retourner l'appareil et portent le deuxième appareil à porter pendant une période supplémentaire de 7 jours. Chaque participant portera les appareils pendant 24 heures tout au long de la période de mesure. Les appareils seront portés dans un ordre aléatoire, randomisé à l'aide d'enveloppes scellées. Il leur sera conseillé de ne pas retirer les appareils pendant la période de surveillance de 7 jours, à l'exception du GT3X qui doit être retiré si le participant se baigne ou nage (il peut se doucher). Lorsque chaque appareil est retourné, les participants seront invités à remplir un questionnaire de sortie sur leur expérience avec l'appareil. Avant que les participants ne portent les appareils, il leur sera demandé de répondre à une courte question concernant leur degré de fatigue.

Les appareils seront portés au poignet non dominant du participant. Ils porteront les deux appareils dans un ordre aléatoire (déterminé par randomisation au début de l'essai en fonction de l'appareil qui sera porté en premier). Six participants commenceront avec le dispositif GENEActiv et six commenceront avec le dispositif Actigraph GT3X. La commande d'appareils sera choisie au hasard en fonction d'une séquence de nombres aléatoires générée dans Microsoft Excel et placée dans des enveloppes numérotées de 1 à 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme de plus de 18 ans
  2. Diagnostiqué de sarcoïdose par l'un ou l'autre; biopsie confirmant des granulomes non caséeux compatibles avec une sarcoïdose ou une pneumopathie interstitielle multidisciplinaire répondant au diagnostic de sarcoïdose.
  3. Patient ambulatoire (pas en fauteuil roulant ni alité)
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sarcoïdose - Dispositif GENEActiv d'abord
Six patients commencent avec l'accéléromètre au poignet GENEActiv qui doit être porté pendant une période de 7 jours. Les participants passent ensuite à l'appareil ActiGraph GT3X pour une période de 7 jours. À la fin de cette deuxième période, ils remplissent un court questionnaire de sortie détaillant leur expérience et leur préférence d'appareil.
Dispositif: Accéléromètre original GENEActiv
Appareil porté au poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne.
Dispositif: Accéléromètre ActiGraph GT3X
Appareil porté au poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne.
Autre: Sarcoïdose - Dispositif ActiGraph premier
Six patients commencent avec l'accéléromètre au poignet ActiGraph GT3X qui doit être porté pendant une période de 7 jours. Les participants passent ensuite à l'appareil GENEActiv pour une période de 7 jours. À la fin de cette deuxième période, ils remplissent un court questionnaire de sortie détaillant leur expérience et leur préférence d'appareil.
Dispositif: Accéléromètre original GENEActiv
Appareil porté au poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne.
Dispositif: Accéléromètre ActiGraph GT3X
Appareil porté au poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des appareils par les patients
Délai: Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Mesures visuelles à l'échelle analogique de l'acceptabilité des appareils par les patients
Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures d'activité (temps d'activité modérée ou vigoureuse)
Délai: Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Comparaison du temps d'activité modérée ou vigoureuse entre les appareils : un appareil enregistre-t-il de manière persistante des niveaux d'activité inférieurs au cours des périodes d'activité ?
Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Nombre d'appareils avec des données valides
Délai: Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Nombre d'appareils enregistrant un minimum de données "valides" (>10h jour, 2 jours semaine, 2 jours week-end).
Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Nombre d'appareils avec données complètes
Délai: Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)
Nombre d'appareils enregistrant des données "complètes" (>16h/jour, 7 jours)
Après 7 jours d'utilisation de chaque appareil (jour 7, jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Directeur d'études: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.3-27.11.2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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