Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie akcelerometrów do pomiaru codziennej aktywności w Sarcoid

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of East Anglia

Porównanie dwóch akcelerometrów noszonych na nadgarstku do pomiaru aktywności u pacjentów z sarkoidozą

To krzyżowe badanie 12 pacjentów z sarkoidozą przyjrzy się dwóm różnym szeroko stosowanym akcelerometrom. Urządzenia te są noszone na nadgarstku i mają rozmiar podobny do zegarka na rękę. Mierzą dzienny poziom aktywności. Badacze mają nadzieję, że w przyszłości użyją jednego z tych urządzeń w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego zastosowania metylofenidatu w leczeniu zmęczenia związanego z sarkoidozą. Aby mieć pewność, że badacze wybiorą idealne urządzenie, badacze chcą porównać urządzenia GENEActiv i ActiGraph GT3X. Uczestnicy będą musieli nosić urządzenia przez 7 dni każdy, przy czym 6 pacjentów rozpocznie od urządzenia GENEActiv i zmieni na urządzenie ActiGraph po 7 dniach, a pozostałych 6 uczestników rozpocznie od Actigraph przed zmianą na GENEActiv. Pacjenci wypełnią krótki kwestionariusz wyjściowy dotyczący ich doświadczeń z urządzeniami i ich preferencji. O wyborze najlepszego urządzenia zadecydują zarówno preferencje pacjenta, jak i wiarygodność zbieranych danych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to małe badanie porównawcze porównujące dwa urządzenia (oryginalny GENEActiv i ActiGraph GT3X) u 12 pacjentów z sarkoidozą. Uczestnicy noszą jedno urządzenie przez 7 dni przed zwróceniem urządzenia, a drugie noszą przez kolejne 7 dni. Każdy uczestnik będzie nosił urządzenia przez 24 godziny w całym okresie pomiarowym. Urządzenia będą noszone w losowej kolejności, losowo przy użyciu zapieczętowanych kopert. Zostaną poinstruowani, aby nie usuwać urządzeń podczas 7-dniowego okresu monitorowania, z wyjątkiem GT3X, który należy zdjąć, jeśli uczestnik kąpie się lub pływa (może wziąć prysznic). Po zwróceniu każdego urządzenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z urządzeniem. Zanim uczestnicy założą urządzenia, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego pytania dotyczącego tego, jak bardzo czują się zmęczeni/zmęczeni.

Urządzenia będą noszone na niedominującym nadgarstku uczestnika. Będą nosić oba urządzenia w losowej kolejności (określonej w drodze randomizacji na początku badania w odniesieniu do tego, które urządzenie zostanie założone jako pierwsze). Sześciu uczestników rozpocznie z urządzeniem GENEActiv, a sześciu z urządzeniem Actigraph GT3X. Kolejność urządzeń zostanie wybrana losowo na podstawie losowej sekwencji liczb wygenerowanej w programie Microsoft Excel i umieszczonej w kopertach ponumerowanych od 1 do 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  2. Zdiagnozowano sarkoidozę przez albo; biopsja potwierdzająca nieserowaciejące ziarniniaki odpowiadające sarkoidozie lub wielodyscyplinarnej śródmiąższowej chorobie płuc odpowiadającej rozpoznaniu sarkoidozy.
  3. Pacjent ambulatoryjny (nie na wózku inwalidzkim ani przykuty do łóżka)
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sarkoidoza - najpierw urządzenie GENEActiv
Sześciu pacjentów zaczyna od noszonego na nadgarstku akcelerometru GENEActiv, który należy nosić przez 7 dni. Następnie uczestnicy przełączają się na urządzenie ActiGraph GT3X na okres 7 dni. Pod koniec tego drugiego okresu wypełniają krótki kwestionariusz końcowy, szczegółowo opisując swoje doświadczenia i preferencje dotyczące urządzeń.
Urządzenie: Oryginalny akcelerometr GENEActiv
Noszone na nadgarstku urządzenie mierzące przyspieszenia jako miarę codziennej aktywności.
Urządzenie: Akcelerometr ActiGraph GT3X
Noszone na nadgarstku urządzenie mierzące przyspieszenia jako miarę codziennej aktywności.
Inny: Sarkoidoza - najpierw urządzenie ActiGraph
Sześciu pacjentów zaczyna od akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego na nadgarstku, który należy nosić przez 7 dni. Następnie uczestnicy przełączają się na urządzenie GENEActiv na okres 7 dni. Pod koniec tego drugiego okresu wypełniają krótki kwestionariusz końcowy, szczegółowo opisując swoje doświadczenia i preferencje dotyczące urządzeń.
Urządzenie: Oryginalny akcelerometr GENEActiv
Noszone na nadgarstku urządzenie mierzące przyspieszenia jako miarę codziennej aktywności.
Urządzenie: Akcelerometr ActiGraph GT3X
Noszone na nadgarstku urządzenie mierzące przyspieszenia jako miarę codziennej aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja urządzeń przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Wizualna skala analogowa mierząca akceptację urządzeń przez pacjenta
Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie miar aktywności (czas w umiarkowanej lub intensywnej aktywności)
Ramy czasowe: Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Porównanie czasu umiarkowanej lub intensywnej aktywności między urządzeniami — czy jedno urządzenie stale rejestruje niższe poziomy aktywności w okresach aktywności?
Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Liczba urządzeń z prawidłowymi danymi
Ramy czasowe: Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Liczba urządzeń rejestrujących minimalne „ważne” dane (>10 godzin dziennie, 2 dni powszednie, 2 dni weekendowe).
Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Liczba urządzeń z pełnymi danymi
Ramy czasowe: Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)
Liczba urządzeń rejestrujących „pełne” dane (>16h/dzień, 7 dni)
Po 7 dniach każdego urządzenia (dzień 7, dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Dyrektor Studium: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.3-27.11.2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oryginalny akcelerometr GENEActiv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj