En sammenligning av akselerometre for måling av daglig aktivitet i Sarcoid
En sammenligning av to håndleddsbårne akselerometerenheter for måling av aktivitet hos sarkoidosepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en liten komparatorstudie som sammenligner to enheter (GENEActiv original og ActiGraph GT3X) hos 12 pasienter med sarkoidose. Deltakerne bruker en enhet i 7 dager før de returnerer enheten, og bruker den andre enheten for å ha på seg i ytterligere 7 dager. Hver deltaker vil ha på seg enhetene i 24 timer gjennom hele måleperioden. Enhetene vil bli båret i en tilfeldig rekkefølge, randomisert ved hjelp av forseglede konvolutter. De vil bli rådet til ikke å fjerne enhetene i løpet av 7 dagers overvåkingsperiode, med unntak av GT3X som bør fjernes hvis deltakeren bader eller svømmer (de kan dusje). Når hver enhet returneres, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et utgangsspørreskjema om deres erfaring med enheten. Før deltakerne tar på seg enhetene vil de bli bedt om å svare på et kort spørsmål om hvor trøtte/trøtte de føler seg.
Enhetene vil bæres på deltakerens ikke-dominante håndledd. De vil ha på seg begge enhetene i en tilfeldig rekkefølge (bestemt ved randomisering ved starten av forsøket med hensyn til hvilken enhet som skal brukes først). Seks deltakere vil starte med GENEActiv-enheten og seks vil begynne med Actigraph GT3X-enheten. Enhetsrekkefølgen vil bli valgt tilfeldig basert på en tilfeldig tallsekvens generert i Microsoft Excel og plassert i konvolutter nummerert 1 til 12.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Diagnostisert med sarkoidose av enten; biopsi som bekrefter ikke-caseating granulomer forenlig med sarkoidose, eller multidisiplinær interstitiell lungesykdom som møter diagnosen sarkoidose.
- Ambulerende pasient (ikke rullestol eller sengeliggende)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sarcoidosis - GENEActiv-enheten først
Seks pasienter starter med GENEActiv-akselerometeret som bæres på håndleddet, som må brukes i en 7-dagers periode.
Deltakerne bytter deretter til ActiGraph GT3X-enheten i en 7-dagers periode.
På slutten av denne andre perioden fyller de ut et kort utgangsspørreskjema som beskriver deres erfaring og enhetspreferanser.
|
Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet.
Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet.
|
|
Annen: Sarcoidosis - ActiGraph-enheten først
Seks pasienter starter med ActiGraph GT3X akselerometer som bæres på håndleddet, som må brukes i en 7-dagers periode.
Deltakerne bytter deretter til GENEActiv-enheten i en 7-dagers periode.
På slutten av denne andre perioden fyller de ut et kort utgangsspørreskjema som beskriver deres erfaring og enhetspreferanser.
|
Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet.
Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av enheter
Tidsramme: Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Visuell analog skala måler pasientens aksept av utstyr
|
Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av aktivitetsmål (tid i moderat eller kraftig aktivitet)
Tidsramme: Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Sammenligning av tid ved moderat eller kraftig aktivitet mellom enheter – registrerer én enhet vedvarende lavere aktivitetsnivåer over aktivitetsperiodene?
|
Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
|
Antall enheter med gyldige data
Tidsramme: Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Antall enheter som registrerer minimum "gyldige" data (>10 timer dag, 2 ukedager, 2 helgedager).
|
Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
|
Antall enheter med full data
Tidsramme: Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Antall enheter som registrerer "fulle" data (>16 timer/dag, 7 dager)
|
Etter 7 dager med hver enhet (dag 7, dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- Studieleder: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.3-27.11.2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .