Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van versnellingsmeters voor het meten van dagelijkse activiteit bij sarcoïden

7 december 2015 bijgewerkt door: University of East Anglia

Een vergelijking van twee op de pols gedragen versnellingsmeters voor het meten van activiteit bij sarcoïdosepatiënten

Deze cross-over studie van 12 patiënten met sarcoïdose zal kijken naar twee verschillende veelgebruikte versnellingsmeters. Deze apparaten worden om de pols gedragen en zijn qua grootte vergelijkbaar met een polshorloge. Ze meten de dagelijkse activiteitenniveaus. De onderzoekers hopen in de toekomst een van deze apparaten te gebruiken in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van methylfenidaat voor de behandeling van sarcoïdose-geassocieerde vermoeidheid. Om er zeker van te zijn dat de onderzoekers het ideale apparaat kiezen, willen de onderzoekers de GENEActiv- en ActiGraph GT3X-apparaten vergelijken. Deelnemers moeten de apparaten elk 7 dagen dragen, waarbij 6 patiënten beginnen met het GENEActiv-apparaat en na 7 dagen overstappen op het ActiGraph-apparaat, de overige 6 deelnemers beginnen met de Actigraph voordat ze overstappen op de GENEActiv. Patiënten vullen een korte exit-vragenlijst in over hun ervaring met de apparaten en hun voorkeur. Het beste apparaat wordt bepaald door zowel de voorkeur van de patiënt als de betrouwbaarheid van het verzamelen van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een kleine vergelijkende studie waarin twee apparaten (GENEActiv origineel en ActiGraph GT3X) worden vergeleken bij 12 patiënten met sarcoïdose. Deelnemers dragen één apparaat gedurende 7 dagen voordat ze het apparaat retourneren, en dragen het tweede apparaat om nog eens 7 dagen te dragen. Elke deelnemer zal de apparaten tijdens de meetperiode 24 uur dragen. De apparaten worden in willekeurige volgorde gedragen, willekeurig verdeeld met verzegelde enveloppen. Ze zullen worden geadviseerd om de apparaten niet te verwijderen tijdens de monitoringperiode van 7 dagen, met uitzondering van de GT3X die moet worden verwijderd als de deelnemer aan het baden of zwemmen is (ze kunnen douchen). Wanneer elk apparaat wordt geretourneerd, wordt de deelnemers gevraagd een exit-vragenlijst in te vullen over hun ervaring met het apparaat. Voordat de deelnemers de apparaten dragen, wordt hen gevraagd een korte vraag in te vullen over hoe moe/vermoeid ze zich voelen.

De apparaten worden om de niet-dominante pols van de deelnemer gedragen. Ze zullen beide apparaten in een willekeurige volgorde dragen (bepaald door randomisatie aan het begin van de proef met betrekking tot welk apparaat als eerste zal worden gedragen). Zes deelnemers starten met het GENEActiv-apparaat en zes beginnen met het Actigraph GT3X-apparaat. De apparaatvolgorde wordt willekeurig gekozen op basis van een willekeurige nummerreeks gegenereerd in Microsoft Excel en geplaatst in enveloppen genummerd van 1 tot 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met sarcoïdose door ofwel; biopsie die niet-verkazende granulomen bevestigt die overeenkomen met sarcoïdose, of multidisciplinaire interstitiële longziekte die voldoet aan de diagnose sarcoïdose.
  3. Ambulante patiënt (niet rolstoel- of bedgebonden)
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sarcoïdose - GENEActiv-apparaat eerst
Zes patiënten beginnen met de GENEActiv-versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen en die 7 dagen moet worden gedragen. Deelnemers schakelen vervolgens gedurende 7 dagen over op het ActiGraph GT3X-apparaat. Aan het einde van deze tweede periode vullen ze een korte exit-vragenlijst in waarin ze hun ervaring en hun apparaatvoorkeur beschrijven.
Apparaat: GENEActiv originele versnellingsmeter
Om de pols gedragen apparaat dat versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit.
Apparaat: ActiGraph GT3X versnellingsmeter
Om de pols gedragen apparaat dat versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit.
Ander: Sarcoïdose - ActiGraph-apparaat eerst
Zes patiënten beginnen met de ActiGraph GT3X-versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen en die 7 dagen moet worden gedragen. Deelnemers schakelen vervolgens gedurende 7 dagen over op het GENEActiv-apparaat. Aan het einde van deze tweede periode vullen ze een korte exit-vragenlijst in waarin ze hun ervaring en hun apparaatvoorkeur beschrijven.
Apparaat: GENEActiv originele versnellingsmeter
Om de pols gedragen apparaat dat versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit.
Apparaat: ActiGraph GT3X versnellingsmeter
Om de pols gedragen apparaat dat versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntacceptatie van apparaten
Tijdsspanne: Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Visuele analoge schaalmetingen van patiëntacceptatie van apparaten
Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van activiteitsmetingen (tijd in matige of krachtige activiteit)
Tijdsspanne: Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Vergelijking van tijd bij matige of zware activiteit tussen apparaten - registreert één apparaat aanhoudend lagere activiteitsniveaus gedurende de perioden van activiteit?
Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Aantal apparaten met geldige gegevens
Tijdsspanne: Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Aantal apparaten dat minimale "geldige" gegevens registreert (>10 uur per dag, 2 weekdagen, 2 weekenddagen).
Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Aantal apparaten met volledige data
Tijdsspanne: Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)
Aantal apparaten dat "volledige" gegevens registreert (>16 uur/dag, 7 dagen)
Na 7 dagen van elk apparaat (dag 7, dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Studie directeur: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.3-27.11.2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren