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Un confronto di accelerometri per misurare l'attività quotidiana in Sarcoid

7 dicembre 2015 aggiornato da: University of East Anglia

Un confronto tra due accelerometri da polso per la misurazione dell'attività nei pazienti con sarcoidosi

Questo studio incrociato su 12 pazienti con sarcoidosi esaminerà due diversi dispositivi accelerometrici ampiamente utilizzati. Questi dispositivi sono indossati al polso e di dimensioni simili a un orologio da polso. Misurano i livelli di attività quotidiana. I ricercatori sperano di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​futuro all'interno di uno studio randomizzato controllato che esamini l'uso del metilfenidato per il trattamento dell'affaticamento associato alla sarcoidosi. Al fine di garantire che gli investigatori scelgano il dispositivo ideale, gli investigatori desiderano confrontare i dispositivi GENEActiv e ActiGraph GT3X. I partecipanti dovranno indossare i dispositivi per 7 giorni ciascuno, con 6 pazienti che iniziano con il dispositivo GENEActiv e passano al dispositivo ActiGraph dopo 7 giorni, i restanti 6 partecipanti iniziano con Actigraph prima di passare a GENEActiv. I pazienti completeranno un breve questionario di uscita sulla loro esperienza con i dispositivi e le loro preferenze. Il dispositivo migliore sarà determinato sia dalle preferenze del paziente che dall'affidabilità della raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un piccolo studio comparativo che mette a confronto due dispositivi (GENEActiv originale e ActiGraph GT3X) in 12 pazienti con sarcoidosi. I partecipanti indossano un dispositivo per 7 giorni prima di restituirlo e indossano il secondo dispositivo per un ulteriore periodo di 7 giorni. Ogni partecipante indosserà i dispositivi per 24 ore durante il periodo di misurazione. I dispositivi saranno indossati in ordine casuale, randomizzato utilizzando buste sigillate. Verrà consigliato loro di non rimuovere i dispositivi durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, ad eccezione del GT3X che deve essere rimosso se il partecipante sta facendo il bagno o nuota (è in grado di fare la doccia). Quando ogni dispositivo viene restituito, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di uscita sulla loro esperienza con il dispositivo. Prima che i partecipanti indossino i dispositivi, verrà loro chiesto di completare una breve domanda su quanto si sentano stanchi/affaticati.

I dispositivi saranno indossati sul polso non dominante del partecipante. Indosseranno entrambi i dispositivi in ​​ordine casuale (determinato dalla randomizzazione all'inizio della prova rispetto a quale dispositivo verrà indossato per primo). Sei partecipanti inizieranno con il dispositivo GENEActiv e sei inizieranno con il dispositivo Actigraph GT3X. L'ordine dei dispositivi verrà scelto in modo casuale in base a una sequenza numerica casuale generata in Microsoft Excel e inserita in buste numerate da 1 a 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosticata con sarcoidosi da entrambi; biopsia che conferma granulomi non caseosi compatibili con sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale multidisciplinare che soddisfa la diagnosi di sarcoidosi.
  3. Paziente ambulatoriale (non su sedia a rotelle o costretto a letto)
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sarcoidosi - Prima il dispositivo GENEActiv
Sei pazienti iniziano con l'accelerometro da polso GENEActiv che deve essere indossato per un periodo di 7 giorni. I partecipanti passano quindi al dispositivo ActiGraph GT3X per un periodo di 7 giorni. Alla fine di questo secondo periodo completano un breve questionario di uscita descrivendo in dettaglio la loro esperienza e la preferenza del dispositivo.
Dispositivo: Accelerometro originale GENEActiv
Dispositivo da polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana.
Dispositivo: Accelerometro ActiGraph GT3X
Dispositivo da polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana.
Altro: Sarcoidosi - Primo dispositivo ActiGraph
Sei pazienti iniziano con l'accelerometro da polso ActiGraph GT3X che deve essere indossato per un periodo di 7 giorni. I partecipanti passano quindi al dispositivo GENEActiv per un periodo di 7 giorni. Alla fine di questo secondo periodo completano un breve questionario di uscita descrivendo in dettaglio la loro esperienza e la preferenza del dispositivo.
Dispositivo: Accelerometro originale GENEActiv
Dispositivo da polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana.
Dispositivo: Accelerometro ActiGraph GT3X
Dispositivo da polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei dispositivi da parte del paziente
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
La scala analogica visiva misura l'accettabilità dei dispositivi da parte del paziente
Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misure di attività (tempo in attività moderata o vigorosa)
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
Confronto del tempo in attività moderata o vigorosa tra dispositivi: un dispositivo registra costantemente livelli di attività inferiori durante i periodi di attività?
Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
Numero di dispositivi con dati validi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
Numero di dispositivi che registrano dati "validi" minimi (>10 ore al giorno, 2 giorni feriali, 2 giorni del fine settimana).
Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
Numero di dispositivi con dati completi
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)
Numero di dispositivi che registrano dati "completi" (>16 ore/giorno, 7 giorni)
Dopo 7 giorni di ciascun dispositivo (giorno 7, giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Direttore dello studio: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.3-27.11.2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accelerometro originale GENEActiv

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