Sarcoid의 일일 활동 측정을 위한 가속도계 비교
유육종증 환자의 활동 측정을 위한 두 개의 손목 착용 가속도계 장치 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 유육종증 환자 12명을 대상으로 두 장치(GENEActiv 오리지널 및 ActiGraph GT3X)를 비교하는 소규모 비교 연구입니다. 참가자는 장치를 반환하기 전에 7일 동안 하나의 장치를 착용하고 두 번째 장치를 착용하여 추가 7일 동안 착용합니다. 각 참가자는 측정 기간 동안 24시간 동안 장치를 착용합니다. 장치는 무작위 순서로 착용되며 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위화됩니다. 참가자가 목욕하거나 수영하는 경우(샤워할 수 있음) 제거해야 하는 GT3X를 제외하고 7일의 모니터링 기간 동안 장치를 제거하지 않도록 조언을 받습니다. 각 장치가 반환되면 참가자는 장치 사용 경험에 대한 종료 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 장치를 착용하기 전에 얼마나 피곤하고 피곤한지에 대한 짧은 질문을 완료해야 합니다.
장치는 참가자의 자주 사용하지 않는 손목에 착용됩니다. 두 기기를 무작위 순서로 착용합니다(시험 시작 시 어떤 기기를 먼저 착용할지 무작위로 결정됨). 6명의 참가자는 GENEActiv 장치로 시작하고 6명은 Actigraph GT3X 장치로 시작합니다. 장치 주문은 Microsoft Excel에서 생성된 임의의 숫자 시퀀스를 기반으로 무작위로 선택되어 1에서 12까지 번호가 매겨진 봉투에 넣습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 둘 중 하나에 의해 유육종증으로 진단됨; 유육종증과 일치하는 비 건건성 육아종을 확인하는 생검, 또는 유육종증의 진단을 충족하는 다분야 간질성 폐 질환.
- 걸을 수 있는 환자(휠체어나 침대에 누워 있지 않음)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sarcoidosis - GENEActiv 장치 최초
6명의 환자는 7일 동안 착용해야 하는 GENEActiv 손목 착용형 가속도계로 시작합니다.
그런 다음 참가자는 7일 동안 ActiGraph GT3X 장치로 전환합니다.
이 두 번째 기간이 끝날 때 그들은 자신의 경험과 장치 선호도를 자세히 설명하는 짧은 종료 설문지를 작성합니다.
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일상 활동의 척도로 가속도를 측정하는 손목 착용 장치.
일상 활동의 척도로 가속도를 측정하는 손목 착용 장치.
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다른: 유육종증 - ActiGraph 장치 우선
6명의 환자는 7일 동안 착용해야 하는 ActiGraph GT3X 손목 착용형 가속도계로 시작합니다.
그런 다음 참가자는 7일 동안 GENEActiv 장치로 전환합니다.
이 두 번째 기간이 끝날 때 그들은 자신의 경험과 장치 선호도를 자세히 설명하는 짧은 종료 설문지를 작성합니다.
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일상 활동의 척도로 가속도를 측정하는 손목 착용 장치.
일상 활동의 척도로 가속도를 측정하는 손목 착용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 환자 수용성
기간: 각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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장치에 대한 환자 수용도의 시각적 아날로그 척도 측정
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각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 측정 비교(보통 또는 격렬한 활동 시간)
기간: 각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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장치 간 중간 또는 활발한 활동 시간 비교 - 한 장치가 활동 기간 동안 낮은 수준의 활동을 지속적으로 기록하고 있습니까?
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각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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유효한 데이터가 있는 장치 수
기간: 각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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최소 "유효" 데이터를 기록하는 장치의 수(10시간 초과, 주중 2일, 주말 2일).
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각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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전체 데이터가 있는 장치 수
기간: 각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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"전체" 데이터를 기록하는 장치 수(>16시간/일, 7일)
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각 장치의 7일 후(7일, 14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- 연구 책임자: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
GENEActiv Original 가속도계에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge아직 모집하지 않음
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Jules Bordet InstituteRoche Pharma AG종료됨
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Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH알려지지 않은
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은