Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение акселерометров для измерения ежедневной активности при саркоидозе

7 декабря 2015 г. обновлено: University of East Anglia

Сравнение двух наручных акселерометров для измерения активности у пациентов с саркоидозом

В этом перекрестном исследовании 12 пациентов с саркоидозом будут рассмотрены два широко используемых акселерометра. Эти устройства надеваются на запястье и по размеру напоминают наручные часы. Они измеряют уровень ежедневной активности. Исследователи надеются использовать одно из этих устройств в будущем в рамках рандомизированного контролируемого исследования, рассматривающего использование метилфенидата для лечения усталости, связанной с саркоидозом. Чтобы убедиться, что исследователи выбирают идеальное устройство, исследователи хотят сравнить устройства GENEActiv и ActiGraph GT3X. Участники должны будут носить устройства в течение 7 дней каждый, при этом 6 пациентов начинают с устройства GENEActiv и переходят на устройство ActiGraph через 7 дней, остальные 6 участников начинают с устройства Actigraph, а затем переходят на GENEActiv. Пациенты заполняют короткую анкету о своем опыте использования устройств и своих предпочтениях. Лучшее устройство будет определяться как предпочтениями пациента, так и надежностью сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет небольшое сравнительное исследование, сравнивающее два устройства (GENEActiv original и ActiGraph GT3X) у 12 пациентов с саркоидозом. Участники носят одно устройство в течение 7 дней, прежде чем вернуть его, и носят второе устройство в течение следующих 7 дней. Каждый участник будет носить устройства в течение 24 часов в течение всего периода измерения. Устройства будут носить в случайном порядке с использованием запечатанных конвертов. Им будет рекомендовано не снимать устройства в течение 7-дневного периода мониторинга, за исключением GT3X, который следует снять, если участник купается или плавает (он может принимать душ). Когда каждое устройство будет возвращено, участников попросят заполнить анкету об их опыте работы с устройством. Прежде чем участники наденут устройства, им будет предложено ответить на короткий вопрос о том, насколько они устали/утомлены.

Устройства будут носиться на недоминирующем запястье участника. Они будут носить оба устройства в случайном порядке (определяется рандомизацией в начале испытания в отношении того, какое устройство будет надето первым). Шесть участников начнут с устройства GENEActiv, а шесть — с устройства Actigraph GT3X. Порядок устройств будет выбран случайным образом на основе последовательности случайных чисел, сгенерированной в Microsoft Excel и помещенной в конверты с номерами от 1 до 12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет
  2. Диагноз: саркоидоз; биопсия, подтверждающая неказеозные гранулемы, совместимые с саркоидозом, или междисциплинарное интерстициальное заболевание легких с диагнозом саркоидоз.
  3. Амбулаторный пациент (не инвалидное кресло или прикованный к постели)
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Саркоидоз - первое устройство GENEActiv
Шесть пациентов начинают с наручного акселерометра GENEActiv, который необходимо носить в течение 7 дней. Затем участники переключаются на устройство ActiGraph GT3X на 7 дней. В конце этого второго периода они заполняют короткую анкету на выходе с подробным описанием своего опыта и предпочтений в отношении устройств.
Устройство: Оригинальный акселерометр GENEActiv
Носимое на запястье устройство, измеряющее ускорение как меру ежедневной активности.
Устройство: Акселерометр ActiGraph GT3X
Носимое на запястье устройство, измеряющее ускорение как меру ежедневной активности.
Другой: Саркоидоз - первое устройство ActiGraph
Шесть пациентов начинают с наручного акселерометра ActiGraph GT3X, который необходимо носить в течение 7 дней. Затем участники переключаются на устройство GENEActiv на 7 дней. В конце этого второго периода они заполняют короткую анкету на выходе с подробным описанием своего опыта и предпочтений в отношении устройств.
Устройство: Оригинальный акселерометр GENEActiv
Носимое на запястье устройство, измеряющее ускорение как меру ежедневной активности.
Устройство: Акселерометр ActiGraph GT3X
Носимое на запястье устройство, измеряющее ускорение как меру ежедневной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость устройств пациентами
Временное ограничение: Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Визуальная аналоговая шкала измеряет приемлемость устройств для пациента
Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей активности (время умеренной или активной активности)
Временное ограничение: Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Сравнение времени умеренной или активной активности между устройствами — одно ли устройство постоянно записывает более низкие уровни активности в течение периодов активности?
Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Количество устройств с достоверными данными
Временное ограничение: Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Количество устройств, записывающих минимальные «достоверные» данные (> 10 часов в день, 2 рабочих дня, 2 выходных дня).
Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Количество устройств с полными данными
Временное ограничение: Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)
Количество устройств, записывающих «полные» данные (> 16 часов в день, 7 дней)
Через 7 дней каждого устройства (день 7, день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Следователи

  • Главный следователь: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Директор по исследованиям: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.3-27.11.2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться