- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626897
En jämförelse av accelerometrar för att mäta daglig aktivitet i sarkoid
En jämförelse av två handledsburna accelerationsmätare för mätning av aktivitet hos sarkoidospatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en liten jämförelsestudie som jämför två enheter (GENEActiv original och ActiGraph GT3X) hos 12 patienter med sarkoidos. Deltagarna bär en enhet i 7 dagar innan de returnerar enheten, och bär den andra enheten för att bära i ytterligare 7 dagar. Varje deltagare kommer att bära enheterna i 24 timmar under hela mätperioden. Enheterna kommer att bäras i en slumpmässig ordning, slumpvis med förseglade kuvert. De kommer att rekommenderas att inte ta bort enheterna under övervakningsperioden på 7 dagar, med undantag för GT3X som ska tas bort om deltagaren badar eller simmar (de kan duscha). När varje enhet returneras kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett utgångsformulär om sina erfarenheter av enheten. Innan deltagarna bär enheterna kommer de att bli ombedda att svara på en kort fråga om hur trötta/utmattade de känner sig.
Enheterna kommer att bäras på deltagarens icke-dominanta handled. De kommer att bära båda enheterna i en slumpmässig ordning (bestäms genom randomisering i början av försöket med avseende på vilken enhet som kommer att bäras först). Sex deltagare kommer att börja med GENEActiv-enheten och sex kommer att börja med Actigraph GT3X-enheten. Enhetsordningen kommer att väljas slumpmässigt baserat på en slumpmässig nummersekvens som genereras i Microsoft Excel och placeras i kuvert numrerade 1 till 12.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Diagnostiserats med sarkoidos av antingen; biopsi som bekräftar icke-caseating granulom som överensstämmer med sarkoidos, eller multidisciplinär interstitiell lungsjukdom som möter diagnosen sarkoidos.
- Ambulant patient (ej rullstolsbunden eller sängbunden)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sarcoidos - GENEActiv-enheten först
Sex patienter börjar med den GENEActiv-accelerometer som bärs på handleden som måste bäras under en 7-dagarsperiod.
Deltagarna byter sedan till ActiGraph GT3X-enheten under en 7-dagarsperiod.
I slutet av denna andra period fyller de i ett kort utgångsformulär som beskriver deras erfarenhet och deras enhetspreferens.
|
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
|
|
Övrig: Sarcoidos - ActiGraph-enheten först
Sex patienter börjar med ActiGraph GT3X handledsburna accelerometer som behövs för att bäras under en 7-dagarsperiod.
Deltagarna byter sedan till GENEActiv-enheten under en 7-dagarsperiod.
I slutet av denna andra period fyller de i ett kort utgångsformulär som beskriver deras erfarenhet och deras enhetspreferens.
|
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientacceptans för enheter
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Visuell analog skala mäter patientacceptans av enheter
|
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av aktivitetsmått (tid vid måttlig eller kraftig aktivitet)
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Jämförelse av tid i måttlig eller kraftig aktivitet mellan enheter - registrerar en enhet ständigt lägre aktivitetsnivåer under aktivitetsperioderna?
|
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
|
Antal enheter med giltig data
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Antal enheter som registrerar minsta "giltiga" data (>10 timmar dag, 2 vardagar, 2 helgdagar).
|
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
|
Antal enheter med full data
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Antal enheter som registrerar "full" data (>16 timmar/dag, 7 dagar)
|
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- Studierektor: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.3-27.11.2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .