Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av accelerometrar för att mäta daglig aktivitet i sarkoid

7 december 2015 uppdaterad av: University of East Anglia

En jämförelse av två handledsburna accelerationsmätare för mätning av aktivitet hos sarkoidospatienter

Denna cross-over-studie av 12 patienter med sarkoidos kommer att titta på två olika mycket använda accelerometerenheter. Dessa enheter bärs på handleden och har samma storlek som ett armbandsur. De mäter dagliga aktivitetsnivåer. Utredarna hoppas kunna använda en av dessa enheter i framtiden inom en randomiserad kontrollerad studie som tittar på att använda metylfenidat för behandling av sarkoidos-associerad trötthet. För att säkerställa att utredarna väljer den idealiska enheten vill utredarna jämföra enheterna GENEActiv och ActiGraph GT3X. Deltagarna kommer att behöva bära enheterna i 7 dagar vardera, med 6 patienter som börjar med GENEActiv-enheten och byter till ActiGraph-enheten efter 7 dagar, de återstående 6 deltagarna börjar med Actigraph innan de byter till GENEActiv. Patienterna kommer att fylla i ett kort utgångsformulär om sina erfarenheter av enheterna och deras preferenser. Den bästa enheten kommer att avgöras av både patientens preferenser och tillförlitligheten för insamling av data.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en liten jämförelsestudie som jämför två enheter (GENEActiv original och ActiGraph GT3X) hos 12 patienter med sarkoidos. Deltagarna bär en enhet i 7 dagar innan de returnerar enheten, och bär den andra enheten för att bära i ytterligare 7 dagar. Varje deltagare kommer att bära enheterna i 24 timmar under hela mätperioden. Enheterna kommer att bäras i en slumpmässig ordning, slumpvis med förseglade kuvert. De kommer att rekommenderas att inte ta bort enheterna under övervakningsperioden på 7 dagar, med undantag för GT3X som ska tas bort om deltagaren badar eller simmar (de kan duscha). När varje enhet returneras kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett utgångsformulär om sina erfarenheter av enheten. Innan deltagarna bär enheterna kommer de att bli ombedda att svara på en kort fråga om hur trötta/utmattade de känner sig.

Enheterna kommer att bäras på deltagarens icke-dominanta handled. De kommer att bära båda enheterna i en slumpmässig ordning (bestäms genom randomisering i början av försöket med avseende på vilken enhet som kommer att bäras först). Sex deltagare kommer att börja med GENEActiv-enheten och sex kommer att börja med Actigraph GT3X-enheten. Enhetsordningen kommer att väljas slumpmässigt baserat på en slumpmässig nummersekvens som genereras i Microsoft Excel och placeras i kuvert numrerade 1 till 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 18 år
  2. Diagnostiserats med sarkoidos av antingen; biopsi som bekräftar icke-caseating granulom som överensstämmer med sarkoidos, eller multidisciplinär interstitiell lungsjukdom som möter diagnosen sarkoidos.
  3. Ambulant patient (ej rullstolsbunden eller sängbunden)
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kan inte ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sarcoidos - GENEActiv-enheten först
Sex patienter börjar med den GENEActiv-accelerometer som bärs på handleden som måste bäras under en 7-dagarsperiod. Deltagarna byter sedan till ActiGraph GT3X-enheten under en 7-dagarsperiod. I slutet av denna andra period fyller de i ett kort utgångsformulär som beskriver deras erfarenhet och deras enhetspreferens.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
Övrig: Sarcoidos - ActiGraph-enheten först
Sex patienter börjar med ActiGraph GT3X handledsburna accelerometer som behövs för att bäras under en 7-dagarsperiod. Deltagarna byter sedan till GENEActiv-enheten under en 7-dagarsperiod. I slutet av denna andra period fyller de i ett kort utgångsformulär som beskriver deras erfarenhet och deras enhetspreferens.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.
Handledsburen enhet som mäter accelerationer som ett mått på daglig aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans för enheter
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Visuell analog skala mäter patientacceptans av enheter
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av aktivitetsmått (tid vid måttlig eller kraftig aktivitet)
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Jämförelse av tid i måttlig eller kraftig aktivitet mellan enheter - registrerar en enhet ständigt lägre aktivitetsnivåer under aktivitetsperioderna?
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Antal enheter med giltig data
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Antal enheter som registrerar minsta "giltiga" data (>10 timmar dag, 2 vardagar, 2 helgdagar).
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Antal enheter med full data
Tidsram: Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)
Antal enheter som registrerar "full" data (>16 timmar/dag, 7 dagar)
Efter 7 dagar av varje enhet (dag 7, dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Studierektor: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1.3-27.11.2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera