Uma comparação de acelerômetros para medir a atividade diária em sarcóide
Uma comparação de dois dispositivos acelerômetros usados no pulso para a medição da atividade em pacientes com sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um pequeno estudo comparativo comparando dois dispositivos (GENEActiv original e ActiGraph GT3X) em 12 pacientes com sarcoidose. Os participantes usam um dispositivo por 7 dias antes de devolvê-lo e usam o segundo dispositivo para usar por mais 7 dias. Cada participante usará os dispositivos por 24 horas durante o período de medição. Os dispositivos serão usados em ordem aleatória, randomizados usando envelopes lacrados. Eles serão orientados a não remover os dispositivos durante o período de monitoramento de 7 dias, com exceção do GT3X que deve ser removido se o participante estiver tomando banho ou nadando (pode tomar banho). Quando cada dispositivo for devolvido, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de saída sobre sua experiência com o dispositivo. Antes de os participantes usarem os dispositivos, eles responderão a uma breve pergunta sobre o quanto se sentem cansados/fatigados.
Os dispositivos serão usados no pulso não dominante do participante. Eles usarão ambos os dispositivos em uma ordem aleatória (determinada pela randomização no início do teste em relação a qual dispositivo será usado primeiro). Seis participantes começarão com o dispositivo GENEActiv e seis começarão com o dispositivo Actigraph GT3X. A ordem dos dispositivos será escolhida aleatoriamente com base em uma sequência numérica aleatória gerada no Microsoft Excel e colocada em envelopes numerados de 1 a 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com mais de 18 anos
- Diagnosticado com sarcoidose por qualquer um; biópsia confirmando granulomas não caseosos consistentes com sarcoidose ou doença pulmonar intersticial multidisciplinar com diagnóstico de sarcoidose.
- Paciente ambulatorial (sem cadeira de rodas ou acamado)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sarcoidose - dispositivo GENEActiv primeiro
Seis pacientes começam com o acelerômetro de pulso GENEActiv, que deve ser usado por um período de 7 dias.
Os participantes então mudam para o dispositivo ActiGraph GT3X por um período de 7 dias.
No final deste segundo período, eles preenchem um breve questionário de saída detalhando sua experiência e sua preferência de dispositivo.
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Dispositivo de pulso que mede as acelerações como uma medida da atividade diária.
Dispositivo de pulso que mede as acelerações como uma medida da atividade diária.
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Outro: Sarcoidose - dispositivo ActiGraph primeiro
Seis pacientes começam com o acelerômetro de pulso ActiGraph GT3X, que deve ser usado por um período de 7 dias.
Os participantes então mudam para o dispositivo GENEActiv por um período de 7 dias.
No final deste segundo período, eles preenchem um breve questionário de saída detalhando sua experiência e sua preferência de dispositivo.
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Dispositivo de pulso que mede as acelerações como uma medida da atividade diária.
Dispositivo de pulso que mede as acelerações como uma medida da atividade diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos dispositivos pelo paciente
Prazo: Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Medidas de escala visual analógica de aceitabilidade de dispositivos pelo paciente
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Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de medidas de atividade (tempo em atividade moderada ou vigorosa)
Prazo: Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Comparação do tempo em atividade moderada ou vigorosa entre os dispositivos - um dispositivo registra persistentemente níveis mais baixos de atividade durante os períodos de atividade?
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Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Número de dispositivos com dados válidos
Prazo: Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Número de dispositivos que registram dados "válidos" mínimos (>10 horas por dia, 2 dias da semana, 2 dias do fim de semana).
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Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Número de dispositivos com dados completos
Prazo: Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Número de dispositivos que registram dados "completos" (>16 horas/dia, 7 dias)
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Após 7 dias de cada dispositivo (dia 7, dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
- Diretor de estudo: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.3-27.11.2015
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