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Ein Vergleich von Beschleunigungsmessern zur Messung der täglichen Aktivität bei Sarkoidose

7. Dezember 2015 aktualisiert von: University of East Anglia

Ein Vergleich zweier am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser zur Aktivitätsmessung bei Sarkoidose-Patienten

Diese Crossover-Studie mit 12 Patienten mit Sarkoidose wird sich mit zwei verschiedenen weit verbreiteten Beschleunigungsmessern befassen. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und haben eine ähnliche Größe wie eine Armbanduhr. Sie messen das tägliche Aktivitätsniveau. Die Forscher hoffen, eines dieser Geräte in Zukunft im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie einzusetzen, in der die Verwendung von Methylphenidat zur Behandlung von Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit untersucht wird. Um sicherzustellen, dass die Ermittler das ideale Gerät auswählen, möchten die Ermittler die Geräte GENEActiv und ActiGraph GT3X vergleichen. Die Teilnehmer müssen die Geräte jeweils 7 Tage lang tragen, wobei 6 Patienten mit dem GENEActiv-Gerät beginnen und nach 7 Tagen zum ActiGraph-Gerät wechseln, die restlichen 6 Teilnehmer beginnen mit dem Actigraph, bevor sie zum GENEActiv wechseln. Die Patienten füllen einen kurzen Ausgangsfragebogen über ihre Erfahrungen mit den Geräten und ihre Vorlieben aus. Das beste Gerät wird sowohl durch die Patientenpräferenz als auch durch die Zuverlässigkeit der Datenerfassung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine kleine Vergleichsstudie sein, in der zwei Geräte (GENEActiv Original und ActiGraph GT3X) bei 12 Patienten mit Sarkoidose verglichen werden. Die Teilnehmer tragen ein Gerät 7 Tage lang, bevor sie das Gerät zurücksenden, und tragen das zweite Gerät für weitere 7 Tage. Jeder Teilnehmer trägt die Geräte während des gesamten Messzeitraums 24 Stunden lang. Die Geräte werden in einer zufälligen Reihenfolge getragen, die unter Verwendung versiegelter Umschläge randomisiert wird. Es wird ihnen geraten, die Geräte während des 7-tägigen Überwachungszeitraums nicht zu entfernen, mit Ausnahme des GT3X, das entfernt werden sollte, wenn der Teilnehmer badet oder schwimmt (er kann duschen). Wenn jedes Gerät zurückgegeben wird, werden die Teilnehmer gebeten, einen Abschlussfragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Gerät auszufüllen. Bevor die Teilnehmer die Geräte tragen, werden sie gebeten, eine kurze Frage zu beantworten, wie müde/müde sie sich fühlen.

Die Geräte werden am nicht dominanten Handgelenk des Teilnehmers getragen. Sie werden beide Geräte in zufälliger Reihenfolge tragen (bestimmt durch Randomisierung zu Beginn der Studie in Bezug darauf, welches Gerät zuerst getragen wird). Sechs Teilnehmer starten mit dem GENEActiv-Gerät und sechs mit dem Actigraph GT3X-Gerät. Die Gerätereihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip basierend auf einer in Microsoft Excel generierten Zufallszahlenfolge ausgewählt und in von 1 bis 12 nummerierte Umschläge gelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Von beiden mit Sarkoidose diagnostiziert; Biopsie, die nicht verkäsende Granulome bestätigt, die mit Sarkoidose übereinstimmen, oder multidisziplinäre interstitielle Lungenerkrankung, die auf die Diagnose einer Sarkoidose trifft.
  3. Gehfähiger Patient (nicht rollstuhl- oder bettlägerig)
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Kann keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sarkoidose - GENEActiv-Gerät zuerst
Sechs Patienten beginnen mit dem am Handgelenk getragenen GENEActiv-Beschleunigungsmesser, der für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen werden muss. Die Teilnehmer wechseln dann für einen Zeitraum von 7 Tagen zum ActiGraph GT3X-Gerät. Am Ende dieses zweiten Zeitraums füllen sie einen kurzen Abschlussfragebogen aus, in dem sie ihre Erfahrungen und ihre Gerätepräferenz detailliert beschreiben.
Gerät: GENEActiv Original-Beschleunigungsmesser
Am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung von Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität.
Gerät: ActiGraph GT3X Beschleunigungsmesser
Am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung von Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität.
Sonstiges: Sarkoidose - ActiGraph-Gerät zuerst
Sechs Patienten beginnen mit dem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X, der über einen Zeitraum von 7 Tagen getragen werden muss. Die Teilnehmer wechseln dann für einen Zeitraum von 7 Tagen zum GENEActiv-Gerät. Am Ende dieses zweiten Zeitraums füllen sie einen kurzen Abschlussfragebogen aus, in dem sie ihre Erfahrungen und ihre Gerätepräferenz detailliert beschreiben.
Gerät: GENEActiv Original-Beschleunigungsmesser
Am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung von Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität.
Gerät: ActiGraph GT3X Beschleunigungsmesser
Am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung von Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz von Geräten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Visuelle Analogskala misst die Patientenakzeptanz von Geräten
Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Aktivitätsmaßen (Zeit in mäßiger oder intensiver Aktivität)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Vergleich der Zeit mit mäßiger oder intensiver Aktivität zwischen Geräten – zeichnet ein Gerät während der Aktivitätsperioden dauerhaft niedrigere Aktivitätsniveaus auf?
Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Anzahl der Geräte mit gültigen Daten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Anzahl der Geräte, die mindestens „gültige“ Daten aufzeichnen (> 10-Stunden-Tag, 2 Wochentage, 2 Wochenendtage).
Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Anzahl der Geräte mit vollständigen Daten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)
Anzahl der Geräte, die „vollständige“ Daten aufzeichnen (>16 Std./Tag, 7 Tage)
Nach 7 Tagen von jedem Gerät (Tag 7, Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Studienleiter: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.3-27.11.2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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