Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání akcelerometrů pro měření denní aktivity u sarkoidu

7. prosince 2015 aktualizováno: University of East Anglia

Srovnání dvou akcelerometrů na zápěstí pro měření aktivity u pacientů se sarkoidózou

Tato křížová studie 12 pacientů se sarkoidózou se zaměří na dva různé široce používané akcelerometry. Tato zařízení se nosí na zápěstí a mají podobnou velikost jako náramkové hodinky. Měří denní úroveň aktivity. Vyšetřovatelé doufají, že jedno z těchto zařízení v budoucnu použijí v rámci randomizované kontrolované studie zaměřené na použití methylfenidátu k léčbě únavy spojené se sarkoidózou. Aby si vyšetřovatelé vybrali ideální zařízení, chtějí porovnat zařízení GENEActiv a ActiGraph GT3X. Účastníci budou muset nosit zařízení po dobu 7 dnů, přičemž 6 pacientů začne se zařízením GENEActiv a přejde na zařízení ActiGraph po 7 dnech, zbývajících 6 účastníků začne s Actigraphem, než přejde na GENEActiv. Pacienti vyplní krátký výstupní dotazník o svých zkušenostech s přístroji a jejich preferencích. Nejlepší zařízení bude určeno jak preferencí pacienta, tak spolehlivostí sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o malou srovnávací studii porovnávající dva přístroje (GENEActiv original a ActiGraph GT3X) u 12 pacientů se sarkoidózou. Účastníci nosí jedno zařízení po dobu 7 dnů, než zařízení vrátí, a druhé zařízení nosí po dobu dalších 7 dnů. Každý účastník bude nosit zařízení po dobu 24 hodin po celou dobu měření. Zařízení budou nošena v náhodném pořadí, náhodně pomocí zapečetěných obálek. Bude jim doporučeno, aby během 7denního období sledování neodpojovali zařízení, s výjimkou GT3X, které by mělo být odstraněno, pokud se účastník koupe nebo plave (může se osprchovat). Po vrácení každého zařízení budou účastníci požádáni o vyplnění výstupního dotazníku o jejich zkušenostech se zařízením. Než si účastníci oblečou pomůcky, budou požádáni, aby vyplnili krátkou otázku týkající se míry únavy/únavnosti se cítí.

Zařízení bude nosit účastník na nedominantním zápěstí. Budou nosit obě zařízení v náhodném pořadí (určeném náhodným výběrem na začátku pokusu s ohledem na to, které zařízení bude nošeno jako první). Šest účastníků začne se zařízením GENEActiv a šest začne se zařízením Actigraph GT3X. Pořadí zařízení bude vybráno náhodně na základě sekvence náhodných čísel vygenerovaných v aplikaci Microsoft Excel a umístěných do obálek s čísly 1 až 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Diagnostikována sarkoidóza buď; biopsie potvrzující nekaseizující granulomy konzistentní se sarkoidózou nebo multidisciplinární intersticiální plicní onemocnění splňující diagnózu sarkoidózy.
  3. Ambulantní pacient (ne upoutaný na invalidním vozíku nebo lůžku)
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sarkoidóza – nejprve přístroj GENEActiv
Šest pacientů začíná s akcelerometrem GENEActiv nošeným na zápěstí, který je potřeba nosit po dobu 7 dnů. Účastníci poté přejdou na zařízení ActiGraph GT3X na dobu 7 dnů. Na konci tohoto druhého období vyplní krátký výstupní dotazník s podrobnostmi o jejich zkušenostech a preferenci zařízení.
Přístroj: Originální akcelerometr GENEActiv
Zařízení nošené na zápěstí měřící zrychlení jako měřítko denní aktivity.
Přístroj: Akcelerometr ActiGraph GT3X
Zařízení nošené na zápěstí měřící zrychlení jako měřítko denní aktivity.
Jiný: Sarkoidóza – nejprve zařízení ActiGraph
Šest pacientů začíná s akcelerometrem ActiGraph GT3X na zápěstí, který je potřeba nosit po dobu 7 dnů. Účastníci poté přejdou na zařízení GENEActiv na dobu 7 dnů. Na konci tohoto druhého období vyplní krátký výstupní dotazník s podrobnostmi o jejich zkušenostech a preferenci zařízení.
Přístroj: Originální akcelerometr GENEActiv
Zařízení nošené na zápěstí měřící zrychlení jako měřítko denní aktivity.
Přístroj: Akcelerometr ActiGraph GT3X
Zařízení nošené na zápěstí měřící zrychlení jako měřítko denní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost přístrojů pacienty
Časové okno: Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Vizuální analogová měřítka přijatelnosti zařízení pacientem
Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření aktivity (doba střední nebo intenzivní aktivity)
Časové okno: Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Porovnání času při střední nebo intenzivní aktivitě mezi zařízeními – zaznamenává jedno zařízení trvale nižší úrovně aktivity během období aktivity?
Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Počet zařízení s platnými údaji
Časové okno: Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Počet zařízení zaznamenávajících minimální "platná" data (>10 hodin denně, 2 pracovní dny, 2 víkendové dny).
Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Počet zařízení s plnými daty
Časové okno: Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)
Počet zařízení zaznamenávajících „plná“ data (>16 hodin/den, 7 dní)
Po 7 dnech každého zařízení (den 7, den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Ředitel studie: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.3-27.11.2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Originální akcelerometr GENEActiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit