Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af accelerometre til måling af daglig aktivitet i sarkoid

7. december 2015 opdateret af: University of East Anglia

En sammenligning af to håndledsbårne accelerometerenheder til måling af aktivitet hos sarkoidosepatienter

Denne cross-over undersøgelse af 12 patienter med sarkoidose vil se på to forskellige udbredte accelerometerenheder. Disse enheder er håndledsbårne og svarer i størrelse til et armbåndsur. De måler det daglige aktivitetsniveau. Efterforskerne håber at kunne bruge et af disse enheder i fremtiden i et randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på at bruge methylphenidat til behandling af sarkoidose-associeret træthed. For at sikre, at efterforskerne vælger den ideelle enhed, ønsker efterforskerne at sammenligne GENEActiv- og ActiGraph GT3X-enhederne. Deltagerne skal bære enhederne i 7 dage hver, hvor 6 patienter begynder med GENEActiv-enheden og skifter til ActiGraph-enheden efter 7 dage, mens de resterende 6 deltagere begynder med Actigraph, før de skifter til GENEActiv. Patienterne vil udfylde et kort udgangsspørgeskema om deres oplevelse med enhederne og deres præferencer. Den bedste enhed vil blive bestemt af både patientens præference og pålideligheden af ​​dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et lille komparatorstudie, der sammenligner to enheder (GENEActiv original og ActiGraph GT3X) hos 12 patienter med sarkoidose. Deltagerne bærer en enhed i 7 dage, før de returnerer enheden, og bærer den anden enhed til at bære i en yderligere 7 dages periode. Hver deltager vil bære enhederne i 24 timer i hele måleperioden. Enhederne vil blive båret i en tilfældig rækkefølge, randomiseret ved hjælp af forseglede konvolutter. De vil blive rådgivet om ikke at fjerne enhederne i løbet af overvågningsperioden på 7 dage, med undtagelse af GT3X, som bør fjernes, hvis deltageren bader eller svømmer (de er i stand til at gå i bad). Når hver enhed returneres, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et udgangsspørgeskema om deres oplevelse med enheden. Før deltagerne bærer apparaterne, vil de blive bedt om at besvare et kort spørgsmål om, hvor trætte/trætte de føler sig.

Enhederne vil blive båret på deltagerens ikke-dominante håndled. De vil bære begge enheder i en tilfældig rækkefølge (bestemt ved randomisering ved starten af ​​forsøget med hensyn til, hvilken enhed der skal bæres først). Seks deltagere starter med GENEActiv-enheden, og seks begynder med Actigraph GT3X-enheden. Enhedsrækkefølgen vil blive valgt tilfældigt baseret på en tilfældig talsekvens genereret i Microsoft Excel og placeret i kuverter nummereret 1 til 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk and Norwich Univeristy Hospital NHS foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år
  2. Diagnosticeret med sarkoidose af enten; biopsi, der bekræfter ikke-caseerende granulomer i overensstemmelse med sarkoidose, eller multidisciplinær interstitiel lungesygdom, der møder diagnosen sarkoidose.
  3. Ambulant patient (ikke kørestols- eller sengebundet)
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sarcoidosis - GENEActiv enhed først
Seks patienter starter med det GENEActiv-accelerometer, der er båret på håndleddet, som skal bæres i en periode på 7 dage. Deltagerne skifter derefter til ActiGraph GT3X-enheden i en periode på 7 dage. I slutningen af ​​denne anden periode udfylder de et kort udgangsspørgeskema, der beskriver deres oplevelse og deres enhedspræference.
Enhed: GENEActiv Original Accelerometer
Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet.
Enhed: ActiGraph GT3X Accelerometer
Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet.
Andet: Sarcoidosis - ActiGraph-enhed først
Seks patienter starter med ActiGraph GT3X håndledsbårne accelerometer, som skal bruges i en 7 dages periode. Deltagerne skifter derefter til GENEActiv-enheden i en 7 dages periode. I slutningen af ​​denne anden periode udfylder de et kort udgangsspørgeskema, der beskriver deres oplevelse og deres enhedspræference.
Enhed: GENEActiv Original Accelerometer
Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet.
Enhed: ActiGraph GT3X Accelerometer
Håndledsbåret enhed, der måler accelerationer som et mål for daglig aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept af enheder
Tidsramme: Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Visuel analog skala måler patientacceptabiliteten af ​​enheder
Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af aktivitetsmål (tid i moderat eller kraftig aktivitet)
Tidsramme: Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Sammenligning af tid i moderat eller kraftig aktivitet mellem enheder - registrerer en enhed vedvarende lavere aktivitetsniveauer over aktivitetsperioderne?
Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Antal enheder med gyldige data
Tidsramme: Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Antal enheder, der registrerer minimum "gyldige" data (>10 timers dag, 2 hverdage, 2 weekenddage).
Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Antal enheder med fuld data
Tidsramme: Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)
Antal enheder, der optager "fulde" data (>16 timer/dag, 7 dage)
Efter 7 dage af hver enhed (dag 7, dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Atkins, MB/BS, University of East Anglia
  • Studieleder: Andrew M Wilson, MD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.3-27.11.2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GENEActiv Original Accelerometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner